| Határozat száma |
- |
BGMF/74/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-01-16 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest vármegye, 1107 Budapest, Szállás utca 5. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
Különböző rekombináns fertőző bronchitis vírusok (recombinant avian infectious bronchitis virus - rIBV) tesztelése, amelyek eltérő szerotípusú IBV-k tüskefehérjéit tartalmazzák. A rIBV-ket in vitro és in vivo módszerekkel kívánják tesztelni, hogy megállapítsák, alkalmasak-e csirkék számára gyengített (attenuált) vakcinajelöltnek. A rIBV-t SPF csirketojásban fogják szaporítani és vizsgálni fogják a vírus patogenitását.
Állatkísérletekben (szintén SPF csirkék) fogják tesztelni a vakcinajelöltek hatásosságát és biztonságosságát. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A klinikai tünetek várhatóan kevésbé figyelhetők meg, vagy minimálisak lesznek a GM IBV-fertőzés esetében, mert a genetikai módosítások egy része a recipiens vírustörzsek attenuálását szolgálja. A géncserék során más IBV vírustörzsek tüskefehérjéinek ectodoménjét kódoló szakaszok kerültek beültetésre a recipiens IBV törzsekbe. Ettől nem várható, hogy a természetben előforduló virulensebb vagy patogénebb vírustörzsek jönnének létre. |
| Balesetelhárítás |
- |
A mintákat szorosan zárt, szivárgásmentes mintatartókban fogják tartani. A hűtőben, illetve fagyasztóban tárolandó minták a többi mintától elkülönítve zárt, feliratozott dobozban lesznek, amelynek felirata egyértelműen jelezi az élő GMV-t vagyis a biológiai veszélyt. A GM szervezettel való munka során laboratóriumi védőruha és védőkesztyű használata kötelező. Mindemellett a Kérelmező Balesetmegelőzési és -kezelési tervvel rendelkezik, amelyet csatolt a Kérelemhez. Az rIBV-vel fertőzött tojások, illetve madártetemeket keményfalú műanyag edénybe fogják helyezni, amely műanyag zsákkal lesz bélelt (dupla csomagolás) és biztonsági fedéllel fog rendelkezni. A laboratóriumi, többször használatos eszközöket mosogatás előtt fertőtleníteni fogják, majd a következő felhasználás előtt autoklávozással sterilizálni. A folyadék hulladékokat inaktiváló/fertőtlenítő szerrel fogják ártalmatlanítani. A műanyag edények égetésre kerülnek. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2029. április 8. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Fertőző bronchitis vírus (Különböző szerotípusú IBV-k tüskefehérjéit tartalmazzák) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_74_Ceva-Phylaxia zárt rendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Pállai Gerga, Dr. Pénzes Zoltán, Dr. Rausch Enikő |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/157-6/2019 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére / - |
