Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2025

Kérelmező neve

Bayer Hungária Kft.

Kiadmányozás dátuma

2025-03-04

Kérelmező címe

Pest Vármegye, 1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

A tevékenység végzése szerinti vármegye

Pest

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Adeno-asszociált virális vektorok Kiméra kardiotróp AAV2/AAV8 vektorkapszidot használó, újratervezett AAV-ból és AAV2-ből származó, fordított terminális ismétlődésekkel körülvett, PP1 I-Ic cDNS konstitutívan aktív formája.

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás helye

Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Pécsi Tudományegytem Klinikai Központ, Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika, Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Szegedi Tudományegytem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Somogy Vármegye Kaposi Mór Oktató Kórház 1134 Budapest, Róbert Károly körút 44.; 7624 Pécs, Honvéd utca 4.; 1122 Budapest, Városmajor utca 68.; 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-4.; 6725 Szeged, Szikra utca 8.; 7400 Kaposvár, Tallián Gyula utca 20-32.

Környezeti kockázatértékelés

A termék nem patogén és nem replikálódik, ami korlátozza a terjedését és a környezetre vagy a személyzetre jelentett kockázatokat. Az AB-1002-nek nincsenek ismert vagy várható azonnali vagy késleltetett környezeti hatásai. Nem várható, hogy az AB-1002 vagy az AB-1002-vel kapcsolatos bármilyen hulladék hatással lenne a környező ökoszisztémára. Környezeti stabilitás: Az AAV-részecskék a szerotípustól függően széles pH- és hőmérséklettartományban is stabilak maradnak. Normális környezeti feltételek mellett az AAV akár több hétig is túlélhet a gazdaszervezeten kívül. Az AAV nem képez túlélőképleteket. Az AAV-virionok széles pH-tartománnyal szemben (pH = 3-9), valamint magasabb hőmérsékleteknek (55°C-on 1 órán át) is ellenállók. A vad típusú AAV aeroszolokon keresztül is terjedhet. Tekintettel azonban a rekombináns AAV-vektorok replikációtól függő természetére, ezek a partikulumok, bár stabilak, nem tudnak elszaporodni a környezetben, ahogyan a gazdasejtben sem. Összességében a GMV-nak kitett emberekre, állatokra, mikroorganizmusokra és a környezetre jelentett kockázat elhanyagolható.

Balesetelhárítás

Esetleges baleset, kiömlés esetére részletes tájékoztatást csatolt a Kérelmező, melyet a készítmény mellé is csatolnak. A kibocsátás kontrollált, kórházi körülmények között fog zajlani. Az AB-1002-t képzett egészségügyi szakemberek fogják tárolni, előkészíteni és beadni, kizárólag olyan betegeknek, akik megfelelnek az ASK-CHF2-CS201 klinikai vizsgálat bevonási kritériumainak. A személyzet a GMO elkészítéséhez és beadásához használt fogyóeszközök ártalmatlanítása során a helyi követelményeknek megfelelő hulladékkezelési és ártalmatlanítási szabályzatokat követi. A termék véletlenül vagy nem megfelelő módon szennyvízcsatornába vagy a vizsgálóhelyen keletkező hulladékba való eljuttatásának kockázata elhanyagolhatónak tekinthető. Ennélfogva nincs szükség a klinikai vizsgálóhelyek részéről speciális előkészületekre a GMO kibocsátásával kapcsolatban. Az AAV-virionok érzékenyek a nátrium-hipokloritra (a háztartási hypo 10%-os oldatára), a fertőtlenítőszerekre olyan mértékben, mint a burokkal nem rendelkező vírusok, valamint az UV-fényre és az ionizáló sugárzásra. Nem célzott véletlenszerű kitettség: A vizsgálati kezelésben részesülő betegeken kívül mások nem lesznek kitéve az AB-1002 olyan szintjének, amely veszélyt jelenthetne. Az AB-1002-nek való kitettség potenciális veszélyei az AB-1002 szisztémás alkalmazásakor fordulhatnak elő. A minimális, például a környezetből származó kitettség a vizsgálat keretében AB-1002-t kapó alanyokon kívül másnál nem lesz akkora dózisú, hogy jelentős génexpressziónak feleljen meg vagy az emberekre vonatkozó biztonságos szintet meghaladja. Ha egy szervezet - a potenciális humán gazdaszervezeteken kívüli szervezet, nem célszervezet - ki lenne téve az AB-1002-nek, várhatóan az nem lenne rá hatással sem közvetlenül, sem közvetve.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2025. március 4. - 2026. december 31.

Határozat letöltése

Letöltés GYEFMODOS 5914-1_2025 Bayer Hungária Kft. GMO határozat_alairt.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Prof. Dr. Duray Gábor Zoltán
• Prof. Dr. Horváth Iván Gábor
• Prof. Dr. Merkeley Béla Péter
• Dr. Sármán Balázs
• Prof. Dr. Szili-Török Tamás
• Prof. Dr. Vorobcsuk András