Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2025

Kérelmező neve

Bayer Hungária Kft.

Kiadmányozás dátuma

2025-03-04

Kérelmező címe

Pest Vármegye, 1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Adeno-asszociált virális vektorok Kiméra kardiotróp AAV2/AAV8 vektorkapszidot használó, újratervezett AAV-ból és AAV2-ből származó, fordított terminális ismétlődésekkel körülvett, PP1 I-Ic cDNS konstitutívan aktív formája.

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás helye

Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Pécsi Tudományegytem Klinikai Központ, Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika, Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Szegedi Tudományegytem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Somogy Vármegye Kaposi Mór Oktató Kórház 1134 Budapest, Róbert Károly körút 44.; 7624 Pécs, Honvéd utca 4.; 1122 Budapest, Városmajor utca 68.; 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-4.; 6725 Szeged, Szikra utca 8.; 7400 Kaposvár, Tallián Gyula utca 20-32.

Környezeti kockázatértékelés

Mivel nincs az AAV-kkel kapcsolatos ismert kórkép vagy betegségtünet, és hogy az I-1c nem minősül veszélyesnek, az AB-1002 környezetbe történő kibocsátásával járó káros hatások nagyon alacsony veszélyt jelentenek más fajokra és a tágabb ökoszisztémára. Továbbá mivel az AAV-knek nincsenek rep és cap génjeik, ezért replikációra képtelenek, így nem tudnak továbbterjedni a környezetben. Az AB-1002 vektornak továbbá nincsenek olyan szelektív környezeti előnyei vagy hátrányai, amelyek bármely potenciális szervezetre átvihetők lennének.

Balesetelhárítás

A fel nem használt AB-1002 gyógyszer a biológiailag veszélyes anyagok kezelésére vonatkozó intézményi eljárásoknak megfelelően megsemmisítésre kerül. Kemény falú edényben vagy a biológiai veszélyt jelentő anyagok tárolására szánt zsákokban kell ártalmatlanítani az erre szánt anyagokat, és autoklávozással vagy égetéssel, vagy mindkettővel kell fertőtleníteni.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2025. március 4. - 2026. december 31.

Határozat letöltése

Letöltés GYEFMODOS 5914-1_2025 Bayer Hungária Kft. GMO határozat_alairt.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Prof. Dr. Duray Gábor Zoltán
• Prof. Dr. Horváth Iván Gábor
• Prof. Dr. Merkeley Béla Péter
• Dr. Sármán Balázs
• Prof. Dr. Szili-Török Tamás
• Prof. Dr. Vorobcsuk András