Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2025

Kérelmező neve

Bayer Hungária Kft.

Kiadmányozás dátuma

2025-03-04

Kérelmező címe

Pest Vármegye, 1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Adeno-asszociált virális vektorok Kiméra kardiotróp AAV2/AAV8 vektorkapszidot használó, újratervezett AAV-ból és AAV2-ből származó, fordított terminális ismétlődésekkel körülvett, PP1 I-Ic cDNS konstitutívan aktív formája.

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás helye

Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Pécsi Tudományegytem Klinikai Központ, Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika, Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Szegedi Tudományegytem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Somogy Vármegye Kaposi Mór Oktató Kórház 1134 Budapest, Róbert Károly körút 44.; 7624 Pécs, Honvéd utca 4.; 1122 Budapest, Városmajor utca 68.; 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-4.; 6725 Szeged, Szikra utca 8.; 7400 Kaposvár, Tallián Gyula utca 20-32.

Környezeti kockázatértékelés

A termék nem patogén és nem replikálódik, ami korlátozza a terjedését és a környezetre vagy a személyzetre jelentett kockázatokat. Az AB-1002-nek nincsenek ismert vagy várható azonnali vagy késleltetett környezeti hatásai. Nem várható, hogy az AB-1002 vagy az AB-1002-vel kapcsolatos bármilyen hulladék hatással lenne a környező ökoszisztémára. Környezeti stabilitás: Az AAV-részecskék a szerotípustól függően széles pH- és hőmérséklettartományban is stabilak maradnak. Normális környezeti feltételek mellett az AAV akár több hétig is túlélhet a gazdaszervezeten kívül. Az AAV nem képez túlélőképleteket. Az AAV-virionok széles pH-tartománnyal szemben (pH = 3-9), valamint magasabb hőmérsékleteknek (55°C-on 1 órán át) is ellenállók. A vad típusú AAV aeroszolokon keresztül is terjedhet. Tekintettel azonban a rekombináns AAV-vektorok replikációtól függő természetére, ezek a partikulumok, bár stabilak, nem tudnak elszaporodni a környezetben, ahogyan a gazdasejtben sem. Összességében a GMV-nak kitett emberekre, állatokra, mikroorganizmusokra és a környezetre jelentett kockázat elhanyagolható.

Balesetelhárítás

Esetleges baleset, kiömlés esetére részletes tájékoztatást csatolt a Kérelmező, melyet a készítmény mellé is csatolnak. A kibocsátás kontrollált, kórházi körülmények között fog zajlani. Az AB-1002-t képzett egészségügyi szakemberek fogják tárolni, előkészíteni és beadni, kizárólag olyan betegeknek, akik megfelelnek az ASK-CHF2-CS201 klinikai vizsgálat bevonási kritériumainak. A személyzet a GMO elkészítéséhez és beadásához használt fogyóeszközök ártalmatlanítása során a helyi követelményeknek megfelelő hulladékkezelési és ártalmatlanítási szabályzatokat követi. A termék véletlenül vagy nem megfelelő módon szennyvízcsatornába vagy a vizsgálóhelyen keletkező hulladékba való eljuttatásának kockázata elhanyagolhatónak tekinthető. Ennélfogva nincs szükség a klinikai vizsgálóhelyek részéről speciális előkészületekre a GMO kibocsátásával kapcsolatban. Az AAV-virionok érzékenyek a nátrium-hipokloritra (a háztartási hypo 10%-os oldatára), a fertőtlenítőszerekre olyan mértékben, mint a burokkal nem rendelkező vírusok, valamint az UV-fényre és az ionizáló sugárzásra. Nem célzott véletlenszerű kitettség: A vizsgálati kezelésben részesülő betegeken kívül mások nem lesznek kitéve az AB-1002 olyan szintjének, amely veszélyt jelenthetne. Az AB-1002-nek való kitettség potenciális veszélyei az AB-1002 szisztémás alkalmazásakor fordulhatnak elő. A minimális, például a környezetből származó kitettség a vizsgálat keretében AB-1002-t kapó alanyokon kívül másnál nem lesz akkora dózisú, hogy jelentős génexpressziónak feleljen meg vagy az emberekre vonatkozó biztonságos szintet meghaladja. Ha egy szervezet - a potenciális humán gazdaszervezeteken kívüli szervezet, nem célszervezet - ki lenne téve az AB-1002-nek, várhatóan az nem lenne rá hatással sem közvetlenül, sem közvetve.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2025. március 4. - 2026. december 31.

Határozat letöltése

Letöltés GYEFMODOS 5914-1_2025 Bayer Hungária Kft. GMO határozat_alairt.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Prof. Dr. Duray Gábor Zoltán
• Prof. Dr. Horváth Iván Gábor
• Prof. Dr. Merkeley Béla Péter
• Dr. Sármán Balázs
• Prof. Dr. Szili-Török Tamás
• Prof. Dr. Vorobcsuk András