| Határozat száma |
- |
NNGYK/ETGY/05914-1/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú engedélyezése a Bayer Hungária Kft. részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-03-04 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest Vármegye, 1117 Budapest, Dombóvári út 26. |
| Kibocsátás helye |
- |
Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Pécsi Tudományegytem Klinikai Központ, Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika, Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Szegedi Tudományegytem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Somogy Vármegye Kaposi Mór Oktató Kórház 1134 Budapest, Róbert Károly körút 44.; 7624 Pécs, Honvéd utca 4.; 1122 Budapest, Városmajor utca 68.; 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-4.; 6725 Szeged, Szikra utca 8.; 7400 Kaposvár, Tallián Gyula utca 20-32. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Mivel nincs az AAV-kkel kapcsolatos ismert kórkép vagy betegségtünet, és hogy az I-1c nem minősül veszélyesnek, az AB-1002 környezetbe történő kibocsátásával járó káros hatások nagyon alacsony veszélyt jelentenek más fajokra és a tágabb ökoszisztémára. Továbbá mivel az AAV-knek nincsenek rep és cap génjeik, ezért replikációra képtelenek, így nem tudnak továbbterjedni a környezetben. Az AB-1002 vektornak továbbá nincsenek olyan szelektív környezeti előnyei vagy hátrányai, amelyek bármely potenciális szervezetre átvihetők lennének. |
| Balesetelhárítás |
- |
A fel nem használt AB-1002 gyógyszer a biológiailag veszélyes anyagok kezelésére vonatkozó intézményi eljárásoknak megfelelően megsemmisítésre kerül. Kemény falú edényben vagy a biológiai veszélyt jelentő anyagok tárolására szánt zsákokban kell ártalmatlanítani az erre szánt anyagokat, és autoklávozással vagy égetéssel, vagy mindkettővel kell fertőtleníteni. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2025. március 4. - 2026. december 31. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Bayer Hungária Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Adeno-asszociált virális vektorok (Kiméra kardiotróp AAV2/AAV8 vektorkapszidot használó, újratervezett AAV-ból és AAV2-ből származó, fordított terminális ismétlődésekkel körülvett, PP1 I-Ic cDNS konstitutívan aktív formája.) |
| Feltöltött határozat |
- |
GYEFMODOS 5914-1_2025 Bayer Hungária Kft. GMO határozat_alairt.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Prof. Dr. Duray Gábor Zoltán, Prof. Dr. Horváth Iván Gábor, Prof. Dr. Merkeley Béla Péter, Dr. Sármán Balázs, Prof. Dr. Szili-Török Tamás, Prof. Dr. Vorobcsuk András |
