| Határozat száma |
- |
NNGYK/ETGY/543-4/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali engedélyezése aBristol-Myers Squibb Kft. részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-03-31 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest Vármegye, 1124 Budapest, Csörsz utca 49-51. |
| Kibocsátás helye |
- |
1. Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Hematológiai Tanszék 4032 Debrecen, Nagyerdei Körút 98, Magyarország
2. Dél-pesti Centrum Kórház, Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Hematológiai és Őssejt-transzplantációs Osztály 1097 Budapest, Albert Flórián út 5-7. Magyarország
vizsgálatért felelős személy: Dr. Mikala Gábor, PhD |
| Tervezett felhasználás |
- |
Klinikai vizsgálat: 3. fázisú, randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat a BMS-986393, egy GPRC5D elleni CAR-T-sejtes terápia hatásosságának és biztonságosságának standard sémákkal történő összehasonlítására, kiújult vagy refrakter és lenalidomidra nem reagáló mielóma multiplexes felnőtt résztvevőknél |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A rendelkezésemre álló dokumentációból megállapítottam, hogy a géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása a környezetre elhanyagolható kockázatot jelent, mivel a készítményt a betegeknek ellenőrzött kórházi környezetben adják be. A környezetben a betegek testén kívül a transzdukált sejtek nem életképesek és a vírusvektor perzisztenciája és replikációja a környezetben a replikációhoz inkompetens lentivirális vektor (LVV) használata miatt rendkívül valószínűtlen. A gyógyszerkészítmény gyártása a cGMP szerint történik, és a krioprezervált vizsgálati gyógyszert (IMP) kriotartályban szállítják a klinikai helyszín kijelölt címére vagy részlegére a tervezett napon és időpontban. A készítmény beadását az egészségügyi központokban tapasztalt személyzet végzi, akik megfelelően képzettek a higiéniai eljárásokban és szabványokban a biztonság és a fertőző anyagok kezelése tekintetében, továbbá a vizsgálóhelyi személyzet egyetemes óvintézkedéseket alkalmaz a vér útján terjedő fertőzések átvitelének megelőzésére, mely magába foglalja a védőfelszerelések (többek között laboratóriumi köpeny és kesztyű) használatát is. |
| Balesetelhárítás |
- |
A részben felhasznált vagy fel nem használt összes készítményt, és a készítménnyel érintkezésbe kerülő összes eszközt, a vizsgálóhely biológiai veszélyekre vonatkozó, a vér útján terjedő kórokozókat tartalmazó szövetekre vagy potenciálisan fertőző beteganyagokra vonatkozó ártalmatlanítási szabályzatnak megfelelően kell ártalmatlanítani. A használt transzfúziós zsákokat és védőeszközöket egy lezárható zsákban kell összegyűjteni, és egy erre a célra szolgáló és megfelelően felcímkézett tartályban hulladékterembe kell szállítani. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2025. március 31. - 2033. december 31. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Antigénreceptor CAR T-sejt (G-fehérjéhez kapcsolt C osztályú, 5. csoportú, D tagú receptort célozza meg.) |
| Feltöltött határozat |
- |
GYEFMODOS_543-4_2025_GMO_alairt.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Prof. Dr. Illés Árpád, Dr. Mikala Gábor, PhD |
