| Határozat száma |
- |
BGMF/278-7/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Debreceni Egyetem Általános Orvostudományi Kar Biofizikai és Sejtbiológiai Intézet részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-06-17 |
| Kérelmező címe |
- |
Hajdú-Bihar Vármegye, 4032 Debrecen, Egyetem tér 1. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
Élettudományi Központ, 1.018, 1.019, 1.036, 1.037-38, 2.009, 2.010, 2.011, 2.038, 2.039, 2.040, 2.042-43-44, 2.045, 2.046, 2.047, 2.048, 2.049, 2.050, 2.107-108: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított sejttenyészetekből származó mintákon
Élettudományi Központ, 1.018, 1.019, 1.036, 1.037-38, 2.009, 2.010, 2.011, 2.038, 2.039, 2.040, 2.042-43-44, 2.045, 2.046, 2.047, 2.048, 2.049, 2.050, 2.107-108: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított baktériumokból származó mintákon
Élettudományi Központ, 2.011. A., Sejtlabor, 2.011. B., BSL-2 labor, 2.041; 2.107-108: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított vírusokból származó mintákon
Élettudományi Központ; P608, P609, P610 Állatház: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított kísérleti állatokon mintákon
Élettudományi Központ, 1.018, 1.019, 1.036, 1.037-38, 2.009, 2.010, 2.011, 2.038, 2.039, 2.040, 2.042-43-44, 2.045, 2.046, 2.047, 2.048, 2.049, 2.050, 2.107-108: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított gombákból származó mintákon |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Az expressziós vektorok előállítására használt E. coli DH5alpha baktériumtörzs antibiotikumrezisztenciát tartalmaz. A baktériumok nem megfelelő kezelése az antibiotikumrezisztencia terjedését eredményezheti. A környezeti kockázat szintje: alacsony.
A laboratóriumban alkalmazott retro- és lentivírus alapú GMV-k kizárólag a transzdukció céljából előkészített eukarióta sejtekbe képesek bejuttatni genetikai anyagot, specifikus sejt-tropizmus mellett (például T-sejtek, tumorsejtek). Az AAV-k képesek emlős sejtekbe jutni, de egyikfajta vektor sem rendelkezik replikációs képességgel, így nem képes új víruspartikulumokat létrehozni, és nem tudja a genetikai anyagot továbbadni más sejteknek vagy szervezeteknek.
A következő tényezők miatt a GMV és más (nem célzott) szervezetek közötti genetikai transzfer valószínűsége elhanyagolható:
-Replikációs inkompetencia: a szükséges gag/pol/env gének nem kerülnek át a vektorral
6
-Hiányzó segédvírusok (például adenovírus, Herpes vírus, HIV), amelyek nélkül a vírus nem képes szaporodni
-Nincs természetes gazdaszervezet, amelyben a GMV tartósan fennmaradhatna vagy továbbadhatná genetikai tartalmát
-A transzdukált sejtek sem termelnek új vírust, így horizontális génátadás más sejtek vagy mikroorganizmusok felé nem történik meg
Ezért a GMV és más szervezet közötti horizontális génátadás csak elméleti szinten lehetséges, gyakorlatilag viszont a használt rendszerek mellett nagyon alacsony valószínűségű esemény, amely megfelelő biztonsági intézkedések mellett elhanyagolható valószínűségű.
A Pichia pastoris nem patogén gomba, nem ismert patogenitása állatra, növényre vagy egyéb élőlényre. A rekombináns skorpiótoxintermelés kizárólag zárt rendszerben történik. A termelt toxinok 30-40 amiosavból álló peptidek. A peptidek szobahőmérsékleten viszonylag gyorsan elbomlanak és oxidálódnak, emiatt ioncsatorna gátló képességüket (azaz biológiai aktivitásukat) elveszítik. Ezen felül a peptidek bőrön keresztül nem szívódnak fel, a gyomor-bél traktusban az emésztőenzimek a peptideket elbontják, csak parenterálisan adhatók be hatásosan a célszervezetbe (kísérleti állatba). A termelt ioncsatorna gátló toxinok környezetre kifejtett hatása elhanyagolható, nem jelent veszélyt.
A Kérelmező által használt GM Hv1 KO egértörzs fennmaradása nem laboratóriumi körülmények között nem valószínű. A GM egérvonal környezetbe való kijutásának kockázata az állatházi tartási és az alkalmazott kísérleti körülmények között minimális. A GM egerek által jelentett környezeti veszély kockázata elhanyagolható. Az alkalmazott sejtek, vektorok (plazmid, GMV-k), bevitt genetikai elemek is elhanyagolható mértékű környezeti veszélyt jelentenek csupán. |
| Balesetelhárítás |
- |
A GM állatok biztonságos tartása érdekében szigorú intézkedéseket alkalmaz a Kérelmező, beleértve az állatok zárt, ellenőrzött 2. biztonsági elszigetelési szintű laboratóriumi, illetve állatházi környezetben történő elhelyezését, hogy elkerülje a környezeti kibocsátást/szökések megelőzését és a fertőzéseket. Az állatok kezelését csak képzett személyzet végezheti, és a hulladékokat megfelelő módon kell ártalmatlanítani. Az állatokat szivárgásmentes, zárható, sterilizálható szállítóeszközökben kell mozgatni, amelyek biztosítják, hogy semmilyen biológiai anyag ne juthasson ki a környezetbe. A szállítást csak megfelelő képzettséggel rendelkező személyzet végezheti.
A génmódosításra használt vírusokkal való laboratóriumi munka során szigorú óvintézkedések szükségesek a kutatók és a környezet védelme érdekében. A vírusokat laboratóriumi szállítás esetén kettős csomagolási rendszerben kell elhelyezni, amely biztosítja a szivárgásmentes tárolást, és megelőzi a vírus környezetbe való kijutását. A csomagoláson világos biológiai veszélyt jelző címkéket alkalmazzák.
GM baktériumok: az új felhasználók GLP (good laboratory practice) oktatásban részesülnek. A nemzetközi sztenderdeknek megfelelően belégzés esetén: az érintett friss levegőre kell vinni; szem kontaktus esetén: vízzel történő bőséges öblítés szükséges; szájba kerülés esetén: száj öblítése szükséges. Amennyiben bőrfelület kerül kapcsolatba GMO-val, az érintett területet bő szappanos vízzel azonnal le kell mosni, majd fertőtleníteni. Szennyezett ruházat esetén a ruhadarabot azonnal le kell cserélni, és azt zárt zsákban gyűjtve, előírás szerint fertőtlenítve vagy veszélyes hulladékként kezelve kell eltávolítani.
A laboratóriumi felületre történő kijutás esetén a GMO-t tartalmazó folyadékot azonnal felitatják eldobható nedvszívó anyaggal, majd a szennyezett területet 10%-os friss hipokloritoldattal (vagy az intézményben előírt egyéb fertőtlenítőszerrel) alaposan fertőtlenítik, legalább 15 perces behatási idővel. Kontaminálódott eszközöket autoklávozással vagy megfelelő vegyszeres fertőtlenítéssel inaktiválják. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2035. május 14. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Debreceni Egyetem |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Escherichia coli (laboratóriumi, nem patogén törzsek, DH5α, BL21-DE3) / Pichia pastoris (laboratóriumi törzse) / rekombináns retrovírusok és lentivírus vektorok ((RD114 és VSV-g kapszidokkal), - replikációra képtelen, biztonságosan módosított formában) / HEK-293 sejtvonal (_) / CHO (_) / Primer humán T és NK sejtek (_) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_278-7_Debreceni Egyetem_zártrendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Prof. Dr. Panyi György; Dr. Szöőr Árpád |
