Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2025

Kérelmező neve

Debreceni Egyetem

Kiadmányozás dátuma

2025-06-17

Kérelmező címe

Hajdú-Bihar Vármegye, 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Escherichia coli laboratóriumi, nem patogén törzsek, DH5α, BL21-DE3 Pichia pastoris laboratóriumi törzse rekombináns retrovírusok és lentivírus vektorok (RD114 és VSV-g kapszidokkal), - replikációra képtelen, biztonságosan módosított formában HEK-293 sejtvonal _ CHO _ Primer humán T és NK sejtek _

Tevékenységbe bevont laborok

Élettudományi Központ, 1.018, 1.019, 1.036, 1.037-38, 2.009, 2.010, 2.011, 2.038, 2.039, 2.040, 2.042-43-44, 2.045, 2.046, 2.047, 2.048, 2.049, 2.050, 2.107-108: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított sejttenyészetekből származó mintákon Élettudományi Központ, 1.018, 1.019, 1.036, 1.037-38, 2.009, 2.010, 2.011, 2.038, 2.039, 2.040, 2.042-43-44, 2.045, 2.046, 2.047, 2.048, 2.049, 2.050, 2.107-108: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított baktériumokból származó mintákon Élettudományi Központ, 2.011. A., Sejtlabor, 2.011. B., BSL-2 labor, 2.041; 2.107-108: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított vírusokból származó mintákon Élettudományi Központ; P608, P609, P610 Állatház: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított kísérleti állatokon mintákon Élettudományi Központ, 1.018, 1.019, 1.036, 1.037-38, 2.009, 2.010, 2.011, 2.038, 2.039, 2.040, 2.042-43-44, 2.045, 2.046, 2.047, 2.048, 2.049, 2.050, 2.107-108: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított gombákból származó mintákon

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

Az expressziós vektorok előállítására használt E. coli DH5alpha baktériumtörzs antibiotikumrezisztenciát tartalmaz. A baktériumok nem megfelelő kezelése az antibiotikumrezisztencia terjedését eredményezheti. A környezeti kockázat szintje: alacsony. A laboratóriumban alkalmazott retro- és lentivírus alapú GMV-k kizárólag a transzdukció céljából előkészített eukarióta sejtekbe képesek bejuttatni genetikai anyagot, specifikus sejt-tropizmus mellett (például T-sejtek, tumorsejtek). Az AAV-k képesek emlős sejtekbe jutni, de egyikfajta vektor sem rendelkezik replikációs képességgel, így nem képes új víruspartikulumokat létrehozni, és nem tudja a genetikai anyagot továbbadni más sejteknek vagy szervezeteknek. A következő tényezők miatt a GMV és más (nem célzott) szervezetek közötti genetikai transzfer valószínűsége elhanyagolható: -Replikációs inkompetencia: a szükséges gag/pol/env gének nem kerülnek át a vektorral 6 -Hiányzó segédvírusok (például adenovírus, Herpes vírus, HIV), amelyek nélkül a vírus nem képes szaporodni -Nincs természetes gazdaszervezet, amelyben a GMV tartósan fennmaradhatna vagy továbbadhatná genetikai tartalmát -A transzdukált sejtek sem termelnek új vírust, így horizontális génátadás más sejtek vagy mikroorganizmusok felé nem történik meg Ezért a GMV és más szervezet közötti horizontális génátadás csak elméleti szinten lehetséges, gyakorlatilag viszont a használt rendszerek mellett nagyon alacsony valószínűségű esemény, amely megfelelő biztonsági intézkedések mellett elhanyagolható valószínűségű. A Pichia pastoris nem patogén gomba, nem ismert patogenitása állatra, növényre vagy egyéb élőlényre. A rekombináns skorpiótoxintermelés kizárólag zárt rendszerben történik. A termelt toxinok 30-40 amiosavból álló peptidek. A peptidek szobahőmérsékleten viszonylag gyorsan elbomlanak és oxidálódnak, emiatt ioncsatorna gátló képességüket (azaz biológiai aktivitásukat) elveszítik. Ezen felül a peptidek bőrön keresztül nem szívódnak fel, a gyomor-bél traktusban az emésztőenzimek a peptideket elbontják, csak parenterálisan adhatók be hatásosan a célszervezetbe (kísérleti állatba). A termelt ioncsatorna gátló toxinok környezetre kifejtett hatása elhanyagolható, nem jelent veszélyt. A Kérelmező által használt GM Hv1 KO egértörzs fennmaradása nem laboratóriumi körülmények között nem valószínű. A GM egérvonal környezetbe való kijutásának kockázata az állatházi tartási és az alkalmazott kísérleti körülmények között minimális. A GM egerek által jelentett környezeti veszély kockázata elhanyagolható. Az alkalmazott sejtek, vektorok (plazmid, GMV-k), bevitt genetikai elemek is elhanyagolható mértékű környezeti veszélyt jelentenek csupán.

Balesetelhárítás

A GM állatok biztonságos tartása érdekében szigorú intézkedéseket alkalmaz a Kérelmező, beleértve az állatok zárt, ellenőrzött 2. biztonsági elszigetelési szintű laboratóriumi, illetve állatházi környezetben történő elhelyezését, hogy elkerülje a környezeti kibocsátást/szökések megelőzését és a fertőzéseket. Az állatok kezelését csak képzett személyzet végezheti, és a hulladékokat megfelelő módon kell ártalmatlanítani. Az állatokat szivárgásmentes, zárható, sterilizálható szállítóeszközökben kell mozgatni, amelyek biztosítják, hogy semmilyen biológiai anyag ne juthasson ki a környezetbe. A szállítást csak megfelelő képzettséggel rendelkező személyzet végezheti. A génmódosításra használt vírusokkal való laboratóriumi munka során szigorú óvintézkedések szükségesek a kutatók és a környezet védelme érdekében. A vírusokat laboratóriumi szállítás esetén kettős csomagolási rendszerben kell elhelyezni, amely biztosítja a szivárgásmentes tárolást, és megelőzi a vírus környezetbe való kijutását. A csomagoláson világos biológiai veszélyt jelző címkéket alkalmazzák. GM baktériumok: az új felhasználók GLP (good laboratory practice) oktatásban részesülnek. A nemzetközi sztenderdeknek megfelelően belégzés esetén: az érintett friss levegőre kell vinni; szem kontaktus esetén: vízzel történő bőséges öblítés szükséges; szájba kerülés esetén: száj öblítése szükséges. Amennyiben bőrfelület kerül kapcsolatba GMO-val, az érintett területet bő szappanos vízzel azonnal le kell mosni, majd fertőtleníteni. Szennyezett ruházat esetén a ruhadarabot azonnal le kell cserélni, és azt zárt zsákban gyűjtve, előírás szerint fertőtlenítve vagy veszélyes hulladékként kezelve kell eltávolítani. A laboratóriumi felületre történő kijutás esetén a GMO-t tartalmazó folyadékot azonnal felitatják eldobható nedvszívó anyaggal, majd a szennyezett területet 10%-os friss hipokloritoldattal (vagy az intézményben előírt egyéb fertőtlenítőszerrel) alaposan fertőtlenítik, legalább 15 perces behatási idővel. Kontaminálódott eszközöket autoklávozással vagy megfelelő vegyszeres fertőtlenítéssel inaktiválják.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2035. május 14.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_278-7_Debreceni Egyetem_zártrendszer_.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Prof. Dr. Panyi György
• Dr. Szöőr Árpád