NNGYK/ETGY/9119-10/2025

Géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerben történő felhasználásának engedélye a BioTalentum Kft. részére
Vissza
Évszám

2025

Kérelmező neve

BioTalentum Tudásfejlesztő Kft.

Kiadmányozás dátuma

2025-07-02

Kérelmező címe

Pest Vármegye, 2100 Gödöllő, Aulich L. utca 26.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Humán indukált pluripotens őssejt - Humán sejtvonalak -

Létesítmény neve

Magyar Agrár- és Élettudományi Egyetem – Mezőgazdasági Biotechnológiai Kutatóközpont

Létesítmény címe

2100 Gödöllő, Szent-Györgyi Albert u. 4. Magyarország

Tevékenységbe bevont laborok

1. emelet 144-es zöld labor 1. emelet 140-es kék labor 1. emelet 163-as fekete labor 1. emelet 169-es helyiség (Műszer szoba) 1. emelet 168-as helyiség (Hidegszoba) 1. emelet Molekuláris biológia labor (152. sz. labor)

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Tervezett felhasználás

Sejttenyésztési laboratóriumok - pluripotens őssejt alapú technológiák - Humán indukált pluripotens őssejtek (Induced Pluripotent Stem Cell - iPSC) előállítása betegmintákból - Őssejtek irányított differenciáltatása mezenchimális, neuronális, hepatocyta, kardiális, simaizom, endothél, keratinocita, pankreász, tímusz és porcsejtekké gyógyszertesztelési és kutatási célokra - Humán őssejt alapú regeneratív gyógyászati preklinikai vizsgálatok - Pluripotens sejtvonalak (Embryonic Stem Cell - ESC, iPSC, Epiblast-derived Stem Cell - EpiSC) előállítása kísérleti állatok (például egér) sejtjeiből - Transzgenikus és géntargetált riporter sejtvonalak előállítása (knock-out, knock-in) - Sejtalapú assay-rendszerek kismolekulák tesztelésére (gyógyszertesztek, toxicitás-vizsgálat céljából) - Sejtvonalak marker elemzése - Rák őssejtek előállítása: rákos sejtvonalak transzformálása őssejt stádiumban a metasztázis képzés és gyógyszerérzékenység vizsgálatának céljából - Toxikológiai vizsgálatok - 2. Molekuláris biológia laboratórium - molekuláris biológiai szolgáltatások - Targeting konstrukciók tervezése: gene knock-in és knock-out, valamint transzgenikus vektorok (riportergén konstrukciók, transzlációs fúziós vektorok, transzgén/riportergén kettős konstrukciók) - TALEN, CRISPR génmódosítási technológia - siRNS- és shRNS-alapú géncsendesítés - mikroRNS vizsgálatok - Genotipizálás - Gén és fehérje expressziós analízissel történő validálás - Automatizált High-throughput Real-Time PCR Platform - Bioinformatikai analízisek

Környezeti kockázatértékelés

Az emlős sejtek fitnesze a környezetben nulla. Az E. coli baktériumok a környezetben életképesek, de nem rendelkeznek előnnyel a normális bélbióta részét is képező E. coli baktériumokhoz képest. A Kérelmező részben auxotróf vagy hőérzékeny, vagy nem rekombinálódó törzseket használ. Az esetek nagyrészében a transzgének egyenesen csökkentik a baktérium törzsek fitneszét, így alacsony a környezetben történő megtelepedés lehetősége, a kiszorítás gyakorlatilag kizárható. A megadott bakteriális plazmidok és egyéb vektorok többsége (pcDNA3.1, pLenti6, Sleeping Beauty, PiggyBac) tartalmaz antibiotikum-rezisztencia gént, amely rendkívüli esetekben potenciálisan átvihető a célsejtekbe. Az horizontális gántranszfer elkerülése érdekében minden esetben markermentes transzpozon kazettát részesíti előnyben a Kérelmező. Ha ez nem lehetséges, akkor (is) limitált higításos módszerrel dolgozik. A transzformált E. coli törzsek esetében kanamycin vagy ampicillin rezisztencia gén lesz a baktériumokban az alkalmazott vektor típusától függően. A rezisztencia és egyéb maradék szekvenciákat klónszelekció után mindig ellenőrzik, klónozási munkák pedig időben/térben szeparáltan zajlanak a keresztfertőzés ellen.

Balesetelhárítás

A GM tevékenységben résztvevő személyzet képzését elsősorban házon belüli, célzott oktatások formájában valósítja meg a Kérelmező, amelyeket belső szabályzat és a vonatkozó jogszabályi követelmények alapján szervez meg. Minden új munkavállaló személyre szabott laboratóriumi képzést kap, majd évente frissítő ismétlő előadás sorozatokon vesz részt minden munkavállaló, mely nemcsak a GMO tevékenységekre, de minden egyéb munkahelyi folyamatra, hulladékkezelésre, környezetvédelmi és balesetvédelmi szempontokra is kiterjed. Önálló munkavégzésre csak az előírt tréningek teljesítése után, a laborvezető engedélyével kerülhet sor. Emellett a Kérelmező új projektek indulásakor az összes érintett kollégának szakmai oktatást tart a projekt során alkalmazásra kerülő módszerekről és kapcsolódó tudományos ismeretekről, különös tekintettel a biztonságtechnikai, környezetvédelmi és biológiai biztonsági kérdésekre. A Munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. Tv. 45.§ értelmében – rendellenes körülmények kialakulása esetére – mentési (havaria) terv készült. A GMO balesetelhárítási szabályzat célja a GMO anyagokkal kapcsolatos balesetek megelőzése és kezelése. Baleset esetén (szivárgás, kiömlés, baleset) azonnal értesíteni kell a biztonsági személyzetet, el kell zárni az érintett területet, és megfelelő védőfelszerelést kell viselni. Az érintett anyagokat csak zárt, szivárgásmentes edényekben szabad tárolni és szállítani a tisztított területre. A szivárgásokat felszívó anyagokkal kell kezelni, majd fertőtleníteni kell a területet. Minden balesetet dokumentálni kell, és a jelentést a biztonsági vezetőnek kell benyújtani.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2035. május 15.

Határozat letöltése

Letöltés NNGYK_ETGY_9119-10_2025.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Dinnyés András
  • Orosz Ádám
  • Dr. Zana Melinda
  • Bódi Jakus Mária
  • Dr. Meller Anna
Kapcsolódó határozat(ok)
Vissza