NNGYK/ETGY/9109-10/2025
Géntechnológiai módosítást végző 1. és 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a BioTalentum Kft. részére
Évszám
2025
Kérelmező neve
BioTalentum Tudásfejlesztő Kft.
Kiadmányozás dátuma
2025-05-15
Kérelmező címe
Pest Vármegye, 2100 Gödöllő, Aulich L. utca 26.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet és leírása
Humán indukált pluripotens őssejt - Humán sejtvonalak -
Létesítmény neve
Magyar Agrár- és Élettudományi Egyetem – Mezőgazdasági Biotechnológiai Kutatóközpont
Létesítmény címe
2100 Gödöllő, Szent-Györgyi Albert u. 4. Magyarország
Tevékenységbe bevont laborok
1. emelet 144-es zöld labor 1. emelet 140-es kék labor 1. emelet 163-as fekete labor 1. emelet 169-es helyiség (Műszer szoba) 1. emelet 168-as helyiség (Hidegszoba) 1. emelet Molekuláris biológia labor (152. sz. labor)
Biztonsági elszigetelési szint
-
Tervezett felhasználás
1. Sejttenyésztési laboratóriumok - pluripotens őssejt alapú technológiák - Humán indukált pluripotens őssejtek (Induced Pluripotent Stem Cell - iPSC) előállítása betegmintákból - Őssejtek irányított differenciáltatása mezenchimális, neuronális, hepatocyta, kardiális, simaizom, endothél, keratinocita, pankreász, tímusz és porcsejtekké gyógyszertesztelési és kutatási célokra - Humán őssejt alapú regeneratív gyógyászati preklinikai vizsgálatok - Pluripotens sejtvonalak (Embryonic Stem Cell - ESC, iPSC, Epiblast-derived Stem Cell - EpiSC) előállítása kísérleti állatok (például egér) sejtjeiből - Transzgenikus és géntargetált riporter sejtvonalak előállítása (knock-out, knock-in) - Sejtalapú assay-rendszerek kismolekulák tesztelésére (gyógyszertesztek, toxicitás-vizsgálat céljából) - Sejtvonalak marker elemzése - Rák őssejtek előállítása: rákos sejtvonalak transzformálása őssejt stádiumban a metasztázis képzés és gyógyszerérzékenység vizsgálatának céljából - Toxikológiai vizsgálatok - 2. Molekuláris biológia laboratórium - molekuláris biológiai szolgáltatások - Targeting konstrukciók tervezése: gene knock-in és knock-out, valamint transzgenikus vektorok (riportergén konstrukciók, transzlációs fúziós vektorok, transzgén/riportergén kettős konstrukciók) - TALEN, CRISPR génmódosítási technológia - siRNS- és shRNS-alapú géncsendesítés - mikroRNS vizsgálatok - Genotipizálás - Gén és fehérje expressziós analízissel történő validálás - Automatizált High-throughput Real-Time PCR Platform - Bioinformatikai analízisek
Környezeti kockázatértékelés
Az emlős sejtek fitnesze a környezetben nulla. Az E. coli baktériumok a környezetben életképesek, de nem rendelkeznek előnnyel a normális bélbióta részét is képező E. coli baktériumokhoz képest. A Kérelmező részben auxotróf vagy hőérzékeny, vagy nem rekombinálódó törzseket használ. Az esetek nagyrészében a transzgének egyenesen csökkentik a baktérium törzsek fitneszét, így alacsony a környezetben történő megtelepedés lehetősége, a kiszorítás gyakorlatilag kizárható. A megadott bakteriális plazmidok és egyéb vektorok többsége (pcDNA3.1, pLenti6, Sleeping Beauty, PiggyBac) tartalmaz antibiotikum-rezisztencia gént, amely rendkívüli esetekben potenciálisan átvihető a célsejtekbe. Az horizontális gántranszfer elkerülése érdekében minden esetben markermentes transzpozon kazettát részesíti előnyben a Kérelmező. Ha ez nem lehetséges, akkor (is) limitált higításos módszerrel dolgozik. A transzformált E. coli törzsek esetében kanamycin vagy ampicillin rezisztencia gén lesz a baktériumokban az alkalmazott vektor típusától függően. A rezisztencia és egyéb maradék szekvenciákat klónszelekció után mindig ellenőrzik, klónozási munkák pedig időben/térben szeparáltan zajlanak a keresztfertőzés ellen.
Balesetelhárítás
A GM tevékenységben résztvevő személyzet képzését elsősorban házon belüli, célzott oktatások formájában valósítja meg a Kérelmező, amelyeket belső szabályzat és a vonatkozó jogszabályi követelmények alapján szervez meg. Minden új munkavállaló személyre szabott laboratóriumi képzést kap, majd évente frissítő ismétlő előadás sorozatokon vesz részt minden munkavállaló, mely nemcsak a GMO tevékenységekre, de minden egyéb munkahelyi folyamatra, hulladékkezelésre, környezetvédelmi és balesetvédelmi szempontokra is kiterjed. Önálló munkavégzésre csak az előírt tréningek teljesítése után, a laborvezető engedélyével kerülhet sor. Emellett a Kérelmező új projektek indulásakor az összes érintett kollégának szakmai oktatást tart a projekt során alkalmazásra kerülő módszerekről és kapcsolódó tudományos ismeretekről, különös tekintettel a biztonságtechnikai, környezetvédelmi és biológiai biztonsági kérdésekre. A Munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. Tv. 45.§ értelmében – rendellenes körülmények kialakulása esetére – mentési (havaria) terv készült. A GMO balesetelhárítási szabályzat célja a GMO anyagokkal kapcsolatos balesetek megelőzése és kezelése. Baleset esetén (szivárgás, kiömlés, baleset) azonnal értesíteni kell a biztonsági személyzetet, el kell zárni az érintett területet, és megfelelő védőfelszerelést kell viselni. Az érintett anyagokat csak zárt, szivárgásmentes edényekben szabad tárolni és szállítani a tisztított területre. A szivárgásokat felszívó anyagokkal kell kezelni, majd fertőtleníteni kell a területet. Minden balesetet dokumentálni kell, és a jelentést a biztonsági vezetőnek kell benyújtani.
Nyomonkövetés
Érvényes: 2035. május 15.
Határozat letöltése
Letöltés GYEFMODOS_9109-10_2025_GMO_alairt.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Dinnyés András
- Orosz Ádám
- Dr. Zana Melinda
- Bódi Jakus Mária
- Dr. Meller Anna