| Határozat száma |
- |
BGMF/285-7/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Debreceni Egyetem Általános Orvostudományi Kar Kardiológiai Intézet Klinikai Fiziológiai Tanszék részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-06-17 |
| Kérelmező címe |
- |
Hajdú-Bihar Vármegye, 4032 Debrecen, Egyetem tér 1. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
Auguszta Épület, Földszint, Sejttenyésztő Laboratórium: Sejtbiológiai kísérletek genetikailag módosított sejtvonalakkal.
Auguszta Épület, Földszint, Biokémiai Laboratórium: Biokémiai minták előkészítése, biokémiai vizsgálatok elvégzése.
Auguszta Épület, Földszint, Klinikai Kémiai Laboratórium: GMO minták mérése.
Auguszta Épület, Földszint, Kardiovaszkuláris Laboratórium: In vivo és in vitro kísérletek, élettani mérések. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A kutatásban használt genetikailag módosított állatokat zárt laboratóriumi környezetben tartják, és korlátozott képességgel rendelkeznek arra, hogy túléljenek vagy elterjedjenek a természetes környezetben. Szigorú zártan tartási intézkedések akadályozzák meg a potenciális szökést vagy elterjedést. Ha a genetikailag módosított organizmusok véletlenül kiszabadulnának a környezetbe, a helyi állatpopulációk károsításának valószínűsége rendkívül alacsony. A módosítások specifikusak a kutatási célokhoz, és nem biztosítanak versenyelőnyöket a természetes ökoszisztémákban. Ennek megfelelően a genetikai módosítások által biztosított GMO jellemzők valószínűleg hátrányosak lesznek a természetes környezetben.
A transzfektált sejtek nem életképesek nem laboratóriumi környezetben kívül. Nincs lehetőségük a környezeti megtelepedésre vagy terjedésre.
A genetikailag módosított vírusok (GMV) és genetikailag módosított vírusvektorok (GMVV) és más organizmusok közötti horizontális génátvitel kockázata nagyon alacsony. |
| Balesetelhárítás |
- |
Minden kutatásban részt vevő személyzetet képeznek a biosafety gyakorlatokról, hogy minimalizálják az expozíció valószínűségét, és biztosítsák a megfelelő intézkedések meglétét. A laboratórium dolgozói megfelelő személyi védőfelszerelést viselnek, hogy elkerüljék a fertőzés veszélyét. Csak GMO vizsgával rendelkező személy dolgozhat GMVV-vel.
A genetikailag módosított vírusok és vírusvektorok laboratóriumi környezetben történő szállítása szigorú biztonsági intézkedéseket igényel a kutatók és a környezet védelme érdekében. Ezt a Kérelmező a kockázatértékelési dokumentumban kellőképpen részletezte. A kutatásban részt vevő személyzetet arra ösztönzik, hogy kapjon védőoltásokat a releváns betegségek ellen, például:
- Hepatitis B: Ez a vakcina különösen fontos azok számára, akik potenciálisan vérnek vagy testnedveknek vannak kitéve a kutatási tevékenységek során.
- Tetanusz: Minden laboratóriumi személyzet számára ajánlott a naprakész tetanusz oltások beszerzése, hogy megelőzzék a potenciális sérülésekből származó fertőzéseket.
Biztonságos munkavégzési gyakorlatok és a szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében átfogó képzési és felügyeleti protokollokat alakított ki a Kérelmező, melyeket benyújtott.
Vészhelyzet esetén, amely genetikailag módosított organizmusokat (GMO-kat) érint a Kérelmező rendelkezik egy jól meghatározott választervvel, amely a személyzet biztonságának biztosítását, a környezeti hatások minimalizálását és a szabályozási követelmények betartást szolgálja. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2035. május 14. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Debreceni Egyetem |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Egér (Mus musculus) (genetikailag módosított egér modellek) / Nyúl (Oryctolagus cuniculus) (genetikailag módosított nyúl modellek) / Ember (Homo sapiens) sejtvonal (HEK293; MCF-7; HepG2) / Escherichia coli (E. coli BL21(DE3); E. coli DH5α; E. coli TOP10) / CHO ((Chinese Hamster Ovary) sejtek) / Egér (Mus musculus) sejtvonal (NIH 3T3: Egér fibroblaszt sejtvonal) / Ecetmuslica (Drosophila melanogaster) (S2 sejtek) / Élesztő (Schizosaccharomyces pombe) (sejtvonal) / Élesztő (Saccharomyces cerevisiae) sejtvonal (_) / Spodoptera frugiperda sejtvonal (Sf9) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_285-7_Debreceni Egyetem_zártrendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Papp Zoltán, Tóth Attila |
