| Határozat száma |
- |
BGMF/288-7/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Debreceni Egyetem Általános Orvostudományi Kar Orvosi Vegytani Intézet részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-06-17 |
| Kérelmező címe |
- |
Hajdú-Bihar Vármegye, 4032 Debrecen, Egyetem tér 1. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
ÉTK 3.036 laboratórium, ÉTK 3.017-018 laboratórium, ÉTK 3.021-023 laboratórium,
ÉTK 3.031-34 laboratórium, ÉTK 1.308-311 laboratórium, Elméleti Tömb Orvosi Vegytani Intézet A-B gyakorlati terme és gyakorlati előkészítő helyisége: Humán és emlős eredetű kereskedelemben elérhető sejtvonalak fenntartása, kezelése és vizsgálata. Rekombináns fehérjék, illetve ezek mutánsainak expressziójára alkalmas plazmidok, miRNS/miRNS inhibitor/3’-UTR expressziójára alkalmas plazmidok, géncsendesítésre alkalmas szintetikus siRNS/miRNS/ miRNS inhibitorok bejuttatása emlős sejtekbe. CRISPR plazmidok bejuttása emlős sejtvonalakba génszerkesztés céljából.
ÉTK 3.037-039 laboratórium, ÉTK 3.036 laboratórium, ÉTK 3.017-018 laboratórium, ÉTK 3.021-023 laboratórium, ÉTK 3.031-34 laboratórium, ÉTK 1.308-311 laboratórium, Elméleti Tömb Orvosi Vegytani Intézet A-B gyakorlati terme és gyakorlati előkészítő helyisége: Rekombináns DNS plazmidok izolálása bakteriális (E. coli) tenyészetből, rekombináns DNS plazmidok transzformálása, ligálása, amplifikációja, szubklónozása. Oligonukleotid vezérelt mutagenezis PCR-ral. Kísérleti állatokból történő szövetizolálás; RNS, DNS, protein stb. minták izolálása kísérleti állatokból, emlős sejttenyészetből, ezek feldolgozása, valamint molekuláris és biokémiai biológiai analízise, szövettani minták előkészítése és feldolgozása.
ÉTK 2.011 BSL-2 laboratórium: Lentivirális, adenovirális, adeno-asszociált vírus hordozórendszerek előállítása gének bevitelére és géninaktiválásra emlős sejtmodellekben.
ÉTK P.305 laboratórium: Kereskedelmi forgalomban kapható, plazmidok sokszorosítására és fehérjeexpresszióra alkalmas Escherichia coli baktériumok fenntartása folyékony és agar táptalajban, transzformálásuk, illetve plazmidok kinyerése.
ÉTK Kísérleti Állatház P.609, P.610: GM egerek tartása, tenyésztése, belőlük szerv/szövet izolálása, hatóanyagokkal történő kezelésük, oltásuk (esetileg génmódosított) daganatos sejtvonalakkal. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A genetikailag módosított állatok túl tudnak élni a természetben, azonban sokkal alacsonyabb a fitneszük a vadon élő egerekhez képest. Nincs rejtőszínük, nincs tapasztalatuk a természetben való túlélésre, illetve a genetikai módosításuk is csökkenti a fitneszüket. Kiszorítani nem képesek a természetes populációt. Kiszabadulva káros hatásuk nincsen az állatokra vagy a növényekre. A transzformált DH5alfa E. coli baktériumok a környezetben életképesek, de nemrendelkeznek előnnyel a normális bélbióta részét is képező E. coli baktériumokhoz képest. Más esetben a transzgének egyenesen csökkentik a baktérium törzsek fitneszét, így alacsony a környezetben történő megtelepedés lehetősége, a kiszorítás gyakorlatilag kizárható. Az emlős sejtek fitnesze a környezetben nulla. A bakteriális plazmidok esetében lehetséges horizontális transzfer, ha kiszabadulnak a laboratóriumból. A 2. biztonsági elszigetelési szint alkalmazásával ennek az esélye elhanyagolható. Kockázat bizonyos baktériumok (plazmidok) antibiotikum-rezisztencia génje, amely nem megfelelő kezelés esetén más baktériumokba is eljuthat. De az antibiotikumrezisztencia-gén megőrződéséhez az adott antibiotikumnak való kitettség szükséges, továbbá, a 2. biztonsági elszigeteléshez tartozó intézkedések az ebből eredő kockázatokat is minimálisra csökkentik. |
| Balesetelhárítás |
- |
Az új felhasználók GLP (good laboratory practice) oktatásban részesülnek. Emellett az állatház dolgozói és az állatházban kísérleteket végző kutatók a Debreceni Egyetem, Munkahelyi Állatjóléti Bizottsága által szervezett tanfolyamon és FELASA tréningen vesznek részt a munkaviszonyuk/kísérleteik megkezdése előtt (továbbá vizsgáznak, illetve az adott munkafolyamat előtt specifikus eligazítást kapnak), amit a Munkahelyi és Állatjóléti Bizottság által kiállított bizonyítvánnyal tudnak igazolni. A dolgozók és kutatók ezen kívül évente részesülnek a Debreceni Egyetem Tűz és Balesetvédelmi oktatásában, amit elektronikus nyilvántartásban rögzítenek.
A génmódosításra használt vírusokkal való laboratóriumi munka során szigorú óvintézkedések szükségesek a kutatók és a környezet védelme érdekében. A vírusokat laboratóriumi szállítás esetén kettős csomagolási rendszerben helyezik el, amely biztosítja a szivárgásmentes tárolást, és megelőzi a vírus környezetbe való kijutását. A csomagoláson világos biológiai veszélyt jelző címkéket alkalmaznak, hogy figyelmeztessék a szállítással kapcsolatos személyeket az anyagok kockázatára. Csak GMO vizsgával rendelkező személy dolgozhat GMVV-vel. A lentivirális technikával módosított sejtvonalak folyékony nitrogén tároló tartályban vannak elhelyezve, amikor laboratóriumi munka nem folyik velük. A laboratóriumban sejttenyésztő CO2-inkubátorban vannak. Az épületből ki nem kerülnek.
A GM baktériumok szállítás zárt tárolóedényben történik erre kiképzett személyzet közreműködésével. Szennyezés esetén felületfertőtlenítést végeznek. Amennyiben a szennyezés a személyzetet éri, ruhacsere történik, a ruhát fertőtlenítő mosással ártalmatlanítják vagy elégetik. A szennyezett személy lezuhanyzik. Amennyiben szükséges, orvosi segítséget vesznek igénybe.
A használt GMM-k és GMCC-k nem jelentenek komoly veszélyt a felhasználók, a létesítményen kívüli emberek és a környezet számára. A GMM-t vagy GMCC-t tartalmazó folyadékok esetleges kiömlése esetén hagyják, hogy az aeroszolok leülepedjenek. Védőruházatot viselve, óvatosan fedik le a kiömlött anyagot nedvszívó papírtörlővel, és a peremtől a központ felé haladva viszik fel 1%-os nátrium-hipokloritot; a takarítás előtt hagynak megfelelő elegendő időt az érintkezésre. A GM organizmusok érzékenyek 1% nátrium-hipokloritra, 2% glutaraldehidre, 0,25% nátrium-dodecil-szulfátra. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2035. május 14. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Debreceni Egyetem |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Escherichia coli (különböző törzsei (DH5α, NEB5α, NEB Stable, Rosetta2(DE3), BL21(DE3), BL21(DE3)pLys) / Emlős és humán sejtvonalak ([egér (Mus musculus), afrikai zöld majom (Cercopithecus aethiops), kínai hörcsög (Cricetulus griseus) - THP-1, JIMT-1, U2-OS, MCF-7, A-549, SK-BR-3, SH-SY5Y, MDA-MB231, NK-92, 4T1, COS-1, CHO, A2780, SAOS, L428, HEK293T, Capan2, BXPC3, ID8, emberi bőr fibroblaszt]) / Egér (Mus musculus) (_) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_288-7_Debreceni Egyetem_zártrendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Bay Péter, Dr. Virág László |
