| Határozat száma |
- |
BGMF/565-7/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-08-05 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest Vármegye, 1121 Budapest, Korányi Frigyes út 1. |
| Létesítmény neve |
- |
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet |
| Létesítmény címe |
- |
1121 Budapest, Korányi Frigyes út 1., - Tumorbiológiai Osztály, Z épület, földszint |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
011 Sejttenyésztő laboratórium - jobb oldali szegmense
012 Raktár |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
A tevékenység célja alapkutatás és alkalmazott kutatás.
A GFP-t, RFP-t, mCherryt és luciferázt expresszáló sejtvonalakat kíván használni: a fluoreszcens fehérjéket használó sejtmodellek segítségével vizsgálná a tumoros sejtek proliferációját, életképességét, invázióját és metasztatikus képességét, míg a luciferáz jelölés biolumineszcens képalkotással (BLI) lehetővé teszi a tumorok valós idejű, non-invazív nyomon követését állatmodellekben. Továbbá, a luciferáz alapú lumineszcencia-mérése érzékeny kvantifikációt biztosítanak, például a sejtek életképességének vagy apoptózisának értékelésére. In vitro citotoxicitási vizsgálatokban is megbízható kvantifikációt tesz lehetővé a floureszcens fehérjéket expresszáló sejtvonalak használata. A transzfektált fluoreszcens, illetve biolumineszcens fehérjét expresszáló sejtvonalakat a Kérelmező kollaborációs partnerei in vivo kutatási projektekben is felhasználhatják a tumorok növekedésének és metasztatikus sajátosságainak megfigyelésére. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A Kérelmező által transzfektálni kívánt sejtvonalak humán, illetve egér tumorokból származnak. Ezen sejtvonalaknak, illetve a genetikailag módosított változatuknak, valamint a HEK293 sejtvonalak a természetes környezetben nem képesek szaporodni és túlélni, mert speciális laboratóriumi körülményekhez van szükségük a túlélésre (megfelelő páratartalom, hőmérséklet, szén-dioxid koncentráció), a laboratóriumból kikerülve elpusztulnak.
A fluoreszcens fehérjét és puromicin rezisztenciát kódoló GMVV valószínűsíthetően nem bír nagyobb környezeti tűrőképességgel mert a beillesztett gének nem befolyásolják a vírus olyan szerkezeti elemeit, amelyek hatással vannak a vírusok fizikai stabilitására és ezáltal a környezeti hatásokra való érzékenységükre. Antibiotikum rezisztenciát kódoló gének horizontális géntranszferrel átkerülhetnek más, akár patogén mikroorganizmusokba, ha az ott dolgozók
5
bőrére vagy szervezetébe kerülnének a GMVV-k, vagy kijutnának a zárt rendszerből. A puromicin antibiotikum rezisztencia gén horizontális átvitelének kockázata alacsony. A GM sejtvonalak és retrovírus-vektorok környezeti kockázata egyaránt alacsony. A GMO-k esetleges kijutása a zárt rendszerű felhasználásból a 2-es szintű elszigetelésnek, biztonsági fülkék alkalmazásának és megfelelő hulladékkezelésnek köszönhetően elkerülhető, így a GMO-k használatának kockázata a megfelelő biztonsági és elszigetelési szint óvintézkedéseinek és előírásainak betartása mellett gyakorlatilag nulla. |
| Balesetelhárítás |
- |
A laboratóriumba való bejutás korlátozott. Amikor GMO-kkal kapcsolatos munka folyik, a laboratóriumba nem léphetnek be olyan személyek, akiknél fokozott a fertőzésveszély, vagy akiknél a fertőzés súlyos következményekkel járhat. A laboratórium bejáratánál biológiai veszélyt jelző tábla található, amelyen az egyéni védőfelszerelésre vonatkozó követelmények is fel vannak tüntetve. Minden új dolgozó alapképzést kap, amely magában foglalja a GMO-k biztonságos kezelésére, a laboratóriumi biztonsági protokollokra és a vészhelyzeti eljárásokra vonatkozó ismereteket. Ezen felül rendszeresen továbbképzéseket tartanak, hogy a dolgozóik naprakészek legyenek a legújabb előírásokkal és gyakorlatokkal kapcsolatban. Továbbá minden dolgozó alapos képzést kap a vészhelyzeti protokollokról, amelyeket rendszeresen gyakorolnak is szimulációk segítségével, biztosítva ezzel a gyors és hatékony reagálást bármilyen váratlan eseményre. Rendszeresen belső auditokat is végeznek a laboratóriumi tevékenységek ellenőrzésére, és részletes jelentéseket készítenek az intézkedések hatékonyságáról. Ezen túlmenően minden balesetet és biztonsági incidenst alaposan elemeznek, és azonnal bevezetik a szükséges korrekciós intézkedéseket. A balesetmegelőzési intézkedések mellett a Kérelmező rendelkezik balesetelhárítási tervvel is, melyet a kockázatértékelési dokumentum részeként (5.1-es pont) benyújtott. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényesség: 2035. február 20-ig. |
| Megjegyzés |
- |
Közös helyiségek használata a KINETO Lab Kft.-vel. (011: Sejttenyésztő labor - jobb oldal; 012: Raktár; 013: Fagyasztók; 014: Közlekedő; 015: Közlekedő; 016: Autokláv szoba) |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
HEK-293 sejtvonal (Humán, egér sejtvonalak használata.) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_565-7_OKPI_létesítmény_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Döme Balázs |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/6-7/2025 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a KINETO Lab Kft. részére |
