BGMF/565-7/2025
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet részére
Évszám
2025
Kérelmező neve
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
Kiadmányozás dátuma
2025-08-05
Kérelmező címe
Pest Vármegye, 1121 Budapest, Korányi Frigyes út 1.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet és leírása
HEK-293 sejtvonal Humán, egér sejtvonalak használata.
Létesítmény neve
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
Létesítmény címe
1121 Budapest, Korányi Frigyes út 1., - Tumorbiológiai Osztály, Z épület, földszint
Tevékenységbe bevont laborok
011 Sejttenyésztő laboratórium - jobb oldali szegmense 012 Raktár
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
A tevékenység célja alapkutatás és alkalmazott kutatás. A GFP-t, RFP-t, mCherryt és luciferázt expresszáló sejtvonalakat kíván használni: a fluoreszcens fehérjéket használó sejtmodellek segítségével vizsgálná a tumoros sejtek proliferációját, életképességét, invázióját és metasztatikus képességét, míg a luciferáz jelölés biolumineszcens képalkotással (BLI) lehetővé teszi a tumorok valós idejű, non-invazív nyomon követését állatmodellekben. Továbbá, a luciferáz alapú lumineszcencia-mérése érzékeny kvantifikációt biztosítanak, például a sejtek életképességének vagy apoptózisának értékelésére. In vitro citotoxicitási vizsgálatokban is megbízható kvantifikációt tesz lehetővé a floureszcens fehérjéket expresszáló sejtvonalak használata. A transzfektált fluoreszcens, illetve biolumineszcens fehérjét expresszáló sejtvonalakat a Kérelmező kollaborációs partnerei in vivo kutatási projektekben is felhasználhatják a tumorok növekedésének és metasztatikus sajátosságainak megfigyelésére.
Környezeti kockázatértékelés
A Kérelmező által transzfektálni kívánt sejtvonalak humán, illetve egér tumorokból származnak. Ezen sejtvonalaknak, illetve a genetikailag módosított változatuknak, valamint a HEK293 sejtvonalak a természetes környezetben nem képesek szaporodni és túlélni, mert speciális laboratóriumi körülményekhez van szükségük a túlélésre (megfelelő páratartalom, hőmérséklet, szén-dioxid koncentráció), a laboratóriumból kikerülve elpusztulnak. A fluoreszcens fehérjét és puromicin rezisztenciát kódoló GMVV valószínűsíthetően nem bír nagyobb környezeti tűrőképességgel mert a beillesztett gének nem befolyásolják a vírus olyan szerkezeti elemeit, amelyek hatással vannak a vírusok fizikai stabilitására és ezáltal a környezeti hatásokra való érzékenységükre. Antibiotikum rezisztenciát kódoló gének horizontális géntranszferrel átkerülhetnek más, akár patogén mikroorganizmusokba, ha az ott dolgozók 5 bőrére vagy szervezetébe kerülnének a GMVV-k, vagy kijutnának a zárt rendszerből. A puromicin antibiotikum rezisztencia gén horizontális átvitelének kockázata alacsony. A GM sejtvonalak és retrovírus-vektorok környezeti kockázata egyaránt alacsony. A GMO-k esetleges kijutása a zárt rendszerű felhasználásból a 2-es szintű elszigetelésnek, biztonsági fülkék alkalmazásának és megfelelő hulladékkezelésnek köszönhetően elkerülhető, így a GMO-k használatának kockázata a megfelelő biztonsági és elszigetelési szint óvintézkedéseinek és előírásainak betartása mellett gyakorlatilag nulla.
Balesetelhárítás
A laboratóriumba való bejutás korlátozott. Amikor GMO-kkal kapcsolatos munka folyik, a laboratóriumba nem léphetnek be olyan személyek, akiknél fokozott a fertőzésveszély, vagy akiknél a fertőzés súlyos következményekkel járhat. A laboratórium bejáratánál biológiai veszélyt jelző tábla található, amelyen az egyéni védőfelszerelésre vonatkozó követelmények is fel vannak tüntetve. Minden új dolgozó alapképzést kap, amely magában foglalja a GMO-k biztonságos kezelésére, a laboratóriumi biztonsági protokollokra és a vészhelyzeti eljárásokra vonatkozó ismereteket. Ezen felül rendszeresen továbbképzéseket tartanak, hogy a dolgozóik naprakészek legyenek a legújabb előírásokkal és gyakorlatokkal kapcsolatban. Továbbá minden dolgozó alapos képzést kap a vészhelyzeti protokollokról, amelyeket rendszeresen gyakorolnak is szimulációk segítségével, biztosítva ezzel a gyors és hatékony reagálást bármilyen váratlan eseményre. Rendszeresen belső auditokat is végeznek a laboratóriumi tevékenységek ellenőrzésére, és részletes jelentéseket készítenek az intézkedések hatékonyságáról. Ezen túlmenően minden balesetet és biztonsági incidenst alaposan elemeznek, és azonnal bevezetik a szükséges korrekciós intézkedéseket. A balesetmegelőzési intézkedések mellett a Kérelmező rendelkezik balesetelhárítási tervvel is, melyet a kockázatértékelési dokumentum részeként (5.1-es pont) benyújtott.
Nyomonkövetés
Érvényesség: 2035. február 20-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_565-7_OKPI_létesítmény_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Döme Balázs
Kapcsolódó határozat(ok)
Megjegyzés
Közös helyiségek használata a KINETO Lab Kft.-vel. (011: Sejttenyésztő labor - jobb oldal; 012: Raktár; 013: Fagyasztók; 014: Közlekedő; 015: Közlekedő; 016: Autokláv szoba)