| Határozat száma |
- |
BGMF/566-7/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-09-03 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest Vármegye, 1121 Budapest, Korányi Frigyes út 1. |
| Létesítmény neve |
- |
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet |
| Létesítmény címe |
- |
1121 Budapest, Korányi Frigyes út 1., - Tumorbiológiai Osztály, Z épület, földszint |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
Tumorbiológiai Osztály, Z épület, földszint |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A Kérelmező által transzfektálni kívánt sejtvonalak humán, illetve egér tumorokból származnak. Ezen sejtvonalaknak, illetve a genetikailag módosított változatuknak, valamint a HEK293 sejtvonalak a természetes környezetben nem képesek szaporodni és túlélni, mert speciális laboratóriumi körülményekhez van szükségük a túlélésre (megfelelő páratartalom, hőmérséklet, szén-dioxid koncentráció), a laboratóriumból kikerülve elpusztulnak.
A fluoreszcens fehérjét és puromicin rezisztenciát kódoló GMVV valószínűsíthetően nem bír nagyobb környezeti tűrőképességgel mert a beillesztett gének nem befolyásolják a vírus olyan szerkezeti elemeit, amelyek hatással vannak a vírusok fizikai stabilitására és ezáltal a környezeti hatásokra való érzékenységükre. Antibiotikum rezisztenciát kódoló gének horizontális géntranszferrel átkerülhetnek más, akár patogén mikroorganizmusokba, ha az ott dolgozókbőrére vagy szervezetébe kerülnének a GMVV-k, vagy kijutnának a zárt rendszerből. A puromicin antibiotikum rezisztencia gén horizontális átvitelének kockázata alacsony. A GM sejtvonalak és retrovírus-vektorok környezeti kockázata egyaránt alacsony. A GMO-k esetleges kijutása a zárt rendszerű felhasználásból a 2-es szintű elszigetelésnek, biztonsági fülkék alkalmazásának és megfelelő hulladékkezelésnek köszönhetően elkerülhető, így a GMO-k használatának kockázata a megfelelő biztonsági és elszigetelési szint óvintézkedéseinek és előírásainak betartása mellett gyakorlatilag nulla. |
| Balesetelhárítás |
- |
A laboratóriumba való bejutás korlátozott. Amikor GMO-kkal kapcsolatos munka folyik, a laboratóriumba nem léphetnek be olyan személyek, akiknél fokozott a fertőzésveszély, vagy akiknél a fertőzés súlyos következményekkel járhat. A laboratórium bejáratánál biológiai veszélyt jelző tábla található, amelyen az egyéni védőfelszerelésre vonatkozó követelmények is fel vannak tüntetve. Minden új dolgozó alapképzést kap, amely magában foglalja a GMO-k biztonságos kezelésére, a laboratóriumi biztonsági protokollokra és a vészhelyzeti eljárásokra vonatkozó ismereteket. Ezen felül rendszeresen továbbképzéseket tartanak, hogy a dolgozóik naprakészek legyenek a legújabb előírásokkal és gyakorlatokkal kapcsolatban. Továbbá minden dolgozó alapos képzést kap a vészhelyzeti protokollokról, amelyeket rendszeresen gyakorolnak is szimulációk segítségével, biztosítva ezzel a gyors és hatékony reagálást bármilyen váratlan eseményre. Rendszeresen belső auditokat is végeznek a laboratóriumi tevékenységek ellenőrzésére, és részletes jelentéseket készítenek az intézkedések hatékonyságáról. Ezen túlmenően minden balesetet és biztonsági incidenst alaposan elemeznek, és azonnal bevezetik a szükséges korrekciós intézkedéseket. A balesetmegelőzési intézkedések mellett a Kérelmező rendelkezik balesetelhárítási tervvel is, melyet a kockázatértékelési dokumentum részeként (5.1-es pont) benyújtott. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényesség ideje: 2035. február 20. |
| Megjegyzés |
- |
Tekintettel arra, hogy a Kérelmező a jelen kérelemben szereplő géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerű felhasználását a BGMF/6-7/2025. ügyiratszámú, valamint a BGMF/565-7/2025. ügyiratszámú határozatokkal engedélyezett, 2. biztonsági elszigetelési szintű géntechnológiai módosítást végző létesítményben tervezi végezni, ennek megfelelően jelen engedély a BGMF/6-7/2025. ügyiratszámú és a BGMF/565-7/2025. ügyiratszámú engedélyekben meghatározott ideig, azaz 2035. február 20. napjáig érvényes. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Humán tüdőrák setvonalak (DMS53, H187, H378, H82, H446, GLC4, H526, H1048, COR-L311, H196, H841, CRL-2066, A549, CRL-5875, H372,) / Egér tüdőrák sejtvonalak (1380 és a 424.3) / Humán pleurális mezotelióma sejtvonalak (p31, SPC111) / Melanoma sejtvonal (A375, SK-MEL-5) / Egér melanoma sejtvonal (B16) / Humán eredetű emlőtumor sejtvonal (MDA-MB-231, MCF-7) / Egér eredetű emlőrák sejtvonal (4T1) / Humán vastagbélrák (HCT-116, HT29) / Humán prosztatarák (DU-145) / Humán veserák sejtvonal (SN12C) / HEK-293 sejtvonal (_) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_566-7_OKPI_zárt rendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Döme Balázs |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/6-7/2025 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a KINETO Lab Kft. részére / BGMF/565-7/2025 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet részére |
