BGMF/566-7/2025

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet részére
Vissza
Évszám

2025

Kérelmező neve

Országos Korányi Pulmonológiai Intézet

Kiadmányozás dátuma

2025-09-03

Kérelmező címe

Pest Vármegye, 1121 Budapest, Korányi Frigyes út 1.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Humán tüdőrák setvonalak DMS53, H187, H378, H82, H446, GLC4, H526, H1048, COR-L311, H196, H841, CRL-2066, A549, CRL-5875, H372, Egér tüdőrák sejtvonalak 1380 és a 424.3 Humán pleurális mezotelióma sejtvonalak p31, SPC111 Melanoma sejtvonal A375, SK-MEL-5 Egér melanoma sejtvonal B16 Humán eredetű emlőtumor sejtvonal MDA-MB-231, MCF-7 Egér eredetű emlőrák sejtvonal 4T1 Humán vastagbélrák HCT-116, HT29 Humán prosztatarák DU-145 Humán veserák sejtvonal SN12C HEK-293 sejtvonal _

Létesítmény neve

Országos Korányi Pulmonológiai Intézet

Létesítmény címe

1121 Budapest, Korányi Frigyes út 1., - Tumorbiológiai Osztály, Z épület, földszint

Tevékenységbe bevont laborok

Tumorbiológiai Osztály, Z épület, földszint

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

A Kérelmező által transzfektálni kívánt sejtvonalak humán, illetve egér tumorokból származnak. Ezen sejtvonalaknak, illetve a genetikailag módosított változatuknak, valamint a HEK293 sejtvonalak a természetes környezetben nem képesek szaporodni és túlélni, mert speciális laboratóriumi körülményekhez van szükségük a túlélésre (megfelelő páratartalom, hőmérséklet, szén-dioxid koncentráció), a laboratóriumból kikerülve elpusztulnak. A fluoreszcens fehérjét és puromicin rezisztenciát kódoló GMVV valószínűsíthetően nem bír nagyobb környezeti tűrőképességgel mert a beillesztett gének nem befolyásolják a vírus olyan szerkezeti elemeit, amelyek hatással vannak a vírusok fizikai stabilitására és ezáltal a környezeti hatásokra való érzékenységükre. Antibiotikum rezisztenciát kódoló gének horizontális géntranszferrel átkerülhetnek más, akár patogén mikroorganizmusokba, ha az ott dolgozókbőrére vagy szervezetébe kerülnének a GMVV-k, vagy kijutnának a zárt rendszerből. A puromicin antibiotikum rezisztencia gén horizontális átvitelének kockázata alacsony. A GM sejtvonalak és retrovírus-vektorok környezeti kockázata egyaránt alacsony. A GMO-k esetleges kijutása a zárt rendszerű felhasználásból a 2-es szintű elszigetelésnek, biztonsági fülkék alkalmazásának és megfelelő hulladékkezelésnek köszönhetően elkerülhető, így a GMO-k használatának kockázata a megfelelő biztonsági és elszigetelési szint óvintézkedéseinek és előírásainak betartása mellett gyakorlatilag nulla.

Balesetelhárítás

A laboratóriumba való bejutás korlátozott. Amikor GMO-kkal kapcsolatos munka folyik, a laboratóriumba nem léphetnek be olyan személyek, akiknél fokozott a fertőzésveszély, vagy akiknél a fertőzés súlyos következményekkel járhat. A laboratórium bejáratánál biológiai veszélyt jelző tábla található, amelyen az egyéni védőfelszerelésre vonatkozó követelmények is fel vannak tüntetve. Minden új dolgozó alapképzést kap, amely magában foglalja a GMO-k biztonságos kezelésére, a laboratóriumi biztonsági protokollokra és a vészhelyzeti eljárásokra vonatkozó ismereteket. Ezen felül rendszeresen továbbképzéseket tartanak, hogy a dolgozóik naprakészek legyenek a legújabb előírásokkal és gyakorlatokkal kapcsolatban. Továbbá minden dolgozó alapos képzést kap a vészhelyzeti protokollokról, amelyeket rendszeresen gyakorolnak is szimulációk segítségével, biztosítva ezzel a gyors és hatékony reagálást bármilyen váratlan eseményre. Rendszeresen belső auditokat is végeznek a laboratóriumi tevékenységek ellenőrzésére, és részletes jelentéseket készítenek az intézkedések hatékonyságáról. Ezen túlmenően minden balesetet és biztonsági incidenst alaposan elemeznek, és azonnal bevezetik a szükséges korrekciós intézkedéseket. A balesetmegelőzési intézkedések mellett a Kérelmező rendelkezik balesetelhárítási tervvel is, melyet a kockázatértékelési dokumentum részeként (5.1-es pont) benyújtott.

Nyomonkövetés

Érvényesség ideje: 2035. február 20.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_566-7_OKPI_zárt rendszer_.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Döme Balázs
Kapcsolódó határozat(ok)
Megjegyzés

Tekintettel arra, hogy a Kérelmező a jelen kérelemben szereplő géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerű felhasználását a BGMF/6-7/2025. ügyiratszámú, valamint a BGMF/565-7/2025. ügyiratszámú határozatokkal engedélyezett, 2. biztonsági elszigetelési szintű géntechnológiai módosítást végző létesítményben tervezi végezni, ennek megfelelően jelen engedély a BGMF/6-7/2025. ügyiratszámú és a BGMF/565-7/2025. ügyiratszámú engedélyekben meghatározott ideig, azaz 2035. február 20. napjáig érvényes.

Vissza