| Határozat száma |
- |
BGMF/756-14/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Zrt. részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-11-21 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest Vármegye, 1107 Budapest, Szállás utca 5. |
| Létesítmény neve |
- |
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. |
| Létesítmény címe |
- |
1107 Budapest, Szállás utca 5.; 1107 Budapest, Horog utca 30. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
1107 Budapest, Szállás utca 5.
Bakteriális Seed és Antigén Laboratórium: A202; A206; A207; A210; A212; A213; A214
Vírus Seed és Antigén Laboratórium: A332, A333, A334
1107 Budapest, Horog utca 30.
Tudományos Támogató Igazgatóság: S032, S033, S034, állatházak+előtereik: S036+S035, S038+S037, S040+S039, S042+S041 |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
Vakcinajelöltek felszaporítása és zárt fiolákban tárolása ultramélyhűtőben. A felszaporított vakcina jelölteket zárt fiolában külső helyszínre (szerződött kísérleti telep laboratóriuma) fogják szállítani, ahol izolátorokban tartott házityúkok vakcinázását fogják elvégezni. A vakcinázást követően a madarakat Salmonella Infantis vagy E. coli törzzsel fogja ráfertőzni a Kérelmező. A kísérlet végén a madarak leölésre és boncolásra kerülnek. Esetenként a telephelyen is történhet ráfertőzéses vizsgálat izolátorokban tartott madarakon. A cél a vakcina-jelöltek ráfertőzéses vizsgálata, amelynek eredményeképpen egy vakcina kiválasztásra kerül. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Emberen kívül a Salmonella Infantis elsősorban baromfit fertőz és betegít meg, de megtalálható sertésben, szarvasmarhában, kutyában és hüllőkben is. A környezeti kockázatok várhatóan szintén alacsonyabbak, mint a vad típusú Salmonella enterica törzsek esetében: a GMM képes túlélni a környezetben, de a fehérjéket kódoló gének hiánya miatt a szaporodási képesség károsodik az állatokban, továbbá a crp és cyaA deléció funkcionális hibákhoz vezet a GMM patogenitásában is.
A gyengített E. coli vakcina törzs célállatban (házityúk), a vad törzsekhez képest kevésbé virulens. Bár a vakcinatörzsek gyengítettek, képesek a madarak és emlősök bélrendszerében megtelepedni és ott elszaporodni, de várhatóan nem, vagy csak enyhébb tünetekkel járó megbetegedést okoznak. Az APEC a madár gazdaszervezetek béltraktusában szaporodik. Onnan kikerülve a
környezetben hosszabb ideig képes túlélni, de ott jellemzően nem szaporodik. A gyengített törzs szaporodása korlátozott, így a túlélési és terjedési képessége a vad típusú törzsekénél kisebb. |
| Balesetelhárítás |
- |
A laboratórium minden munkatársa EHS (Environment, Health and Safety) képzésben részesült. Minden munkafolyamatot belső szabványműveleti eljárások szabályoznak. A GMM mintákat kizárólag a laboratórium személyzete kezeli, az alkalmazandó SOP-k szerint. A GMO-kkal végzett munka a laboratóriumvezető felügyelete alatt áll.
A géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos elszigetelési intézkedéseket és vészhelyzeti tervet a „HUPHY-QSOP-00176 GMO-kra vonatkozó biztonsági előírások" című szabványműveleti eljárás tartalmazza, amelyet a Kérelmező korábban benyújtott. |
| Nyomonkövetés |
- |
A határozat érvényessége: 2035.11.21.-ig. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
E.coli (Escherichia coli crp génhiányos törzs) / Salmonella Infantis (Salmonella enterica subspecies enterica serovar Infantis - eredeti vad típusú izolált törzs) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_756-14_Ceva_zárt rendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Rzepiel Andrea, dr. Márton Zsuzsanna |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/755-5/2025 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére |
