BGMF/756-14/2025
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Zrt. részére
Évszám
2025
Kérelmező neve
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Kiadmányozás dátuma
2025-11-21
Kérelmező címe
Pest Vármegye, 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
E.coli Escherichia coli crp génhiányos törzs Salmonella Infantis Salmonella enterica subspecies enterica serovar Infantis - eredeti vad típusú izolált törzs
Létesítmény neve
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Létesítmény címe
1107 Budapest, Szállás utca 5.; 1107 Budapest, Horog utca 30.
Tevékenységbe bevont laborok
1107 Budapest, Szállás utca 5. Bakteriális Seed és Antigén Laboratórium: A202; A206; A207; A210; A212; A213; A214 Vírus Seed és Antigén Laboratórium: A332, A333, A334 1107 Budapest, Horog utca 30. Tudományos Támogató Igazgatóság: S032, S033, S034, állatházak+előtereik: S036+S035, S038+S037, S040+S039, S042+S041
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
Vakcinajelöltek felszaporítása és zárt fiolákban tárolása ultramélyhűtőben. A felszaporított vakcina jelölteket zárt fiolában külső helyszínre (szerződött kísérleti telep laboratóriuma) fogják szállítani, ahol izolátorokban tartott házityúkok vakcinázását fogják elvégezni. A vakcinázást követően a madarakat Salmonella Infantis vagy E. coli törzzsel fogja ráfertőzni a Kérelmező. A kísérlet végén a madarak leölésre és boncolásra kerülnek. Esetenként a telephelyen is történhet ráfertőzéses vizsgálat izolátorokban tartott madarakon. A cél a vakcina-jelöltek ráfertőzéses vizsgálata, amelynek eredményeképpen egy vakcina kiválasztásra kerül.
Környezeti kockázatértékelés
Emberen kívül a Salmonella Infantis elsősorban baromfit fertőz és betegít meg, de megtalálható sertésben, szarvasmarhában, kutyában és hüllőkben is. A környezeti kockázatok várhatóan szintén alacsonyabbak, mint a vad típusú Salmonella enterica törzsek esetében: a GMM képes túlélni a környezetben, de a fehérjéket kódoló gének hiánya miatt a szaporodási képesség károsodik az állatokban, továbbá a crp és cyaA deléció funkcionális hibákhoz vezet a GMM patogenitásában is. A gyengített E. coli vakcina törzs célállatban (házityúk), a vad törzsekhez képest kevésbé virulens. Bár a vakcinatörzsek gyengítettek, képesek a madarak és emlősök bélrendszerében megtelepedni és ott elszaporodni, de várhatóan nem, vagy csak enyhébb tünetekkel járó megbetegedést okoznak. Az APEC a madár gazdaszervezetek béltraktusában szaporodik. Onnan kikerülve a környezetben hosszabb ideig képes túlélni, de ott jellemzően nem szaporodik. A gyengített törzs szaporodása korlátozott, így a túlélési és terjedési képessége a vad típusú törzsekénél kisebb.
Balesetelhárítás
A laboratórium minden munkatársa EHS (Environment, Health and Safety) képzésben részesült. Minden munkafolyamatot belső szabványműveleti eljárások szabályoznak. A GMM mintákat kizárólag a laboratórium személyzete kezeli, az alkalmazandó SOP-k szerint. A GMO-kkal végzett munka a laboratóriumvezető felügyelete alatt áll. A géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos elszigetelési intézkedéseket és vészhelyzeti tervet a „HUPHY-QSOP-00176 GMO-kra vonatkozó biztonsági előírások" című szabványműveleti eljárás tartalmazza, amelyet a Kérelmező korábban benyújtott.
Nyomonkövetés
A határozat érvényessége: 2035.11.21.-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_756-14_Ceva_zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Rzepiel Andrea
- dr. Márton Zsuzsanna