| Határozat száma |
- |
BGMF/492-7/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 4. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-11-04 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest vármegye, 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6. |
| Létesítmény neve |
- |
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium |
| Létesítmény címe |
- |
1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
A géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerű felhasználása a BGMF/52-6/2021. ügyiratszámú határozattal engedélyezett 4. biztonsági elszigetelési szintű géntechnológiai módosítást végző létesítményben engedélyezett. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
4. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
Antivirális szerek, valamint gazda-kórokozó kapcsolatának vizsgálata eGFP-t tartalmazó Zaire Ebola, Nipah és Hendra vírusokkal:
• 2D és 3D sejtkultúrák, organoidok, valamint szöveti metszetek felhasználásával a kinetika, stabilitás, genom expressziós profil időbeli alakulásának vizsgálata olyan jelöltek megtalálásának céljából, amelyek meggátolják a vírusreplikáció valamely lépését/lépéseit; valamint
• állatkísérletekben vakcina jelöltek hatékonysági vizsgálata, a vírusok szerv specificitásra vonatkozó vizsgálata, valamint a patomechanizmus karakterizálása. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A felhasználásra kerülő GMO vírusok veszélyessége számottevően nem különbözik a vad típusúakhoz képest, sem megbetegítőképességében, sem környezeti stabilitás tekintetében. A megbetegítés tekintetében a legveszélyesebb, 4. biológiai kockázati csoportba sorolt kórokozókról van szó, a velük való fertőződés nem kezelhető és magas halálozással jár. Burkos vírusokról lévén szó környezetbe kikerülve könnyen elveszítik fertőzőképességüket, a fertőtlenítő szerek (alkoholok, povidon jód, perecetsav, hidrogén-peroxid) könnyen inaktiválják. Hőre érzékenyek (56°C-on 1 óra elveszítik fertőzőképességüket). A megfelelő kísérleti
állatban képesek felszaporodni hasonló mértékben mint emberben, a vírus az állat minden részében megtalálható. A bevitt GFP génszakasz és az általa kódolt fehérje önmagában nem jelent veszélyt (nem toxikus, nem karcinogén, allergiát nem vált ki), csak a gazdaágens. A kísérlet helyszíne BSL-4-es laborkörnyezet, ahol az alkalmazott elszigetelés (hypobar, légmentesen lezárható laboratórium, kötelező fertőtlenítő zuhanyzás, etc) és speciális védőruházat mellett a kiszabadulás valószínűsége gyakorlatilag nulla. |
| Balesetelhárítás |
- |
A NBL BSL-4-es laboratórium érintett helyiségei légmentesen lezárhatók fertőtlenítés céljára. Az NBL-ban vaporizált hidrogén-peroxiddal történik a laboratórium fertőtlenítése (alkalmazott készülék: Bioreset Smart). A rendszert spórakészítményekkel validált. Az alternatív fertőtlenítési módszer tömény formalin oldat elpárologtatása (10ml/m3 végső koncentációban). A berendezések fertőtlenítőszereknek ellenállóak.
Az NBL BSL-4 laboratóriumába csak az arra jogosultak léphetnek be egyedi kódjukkal (ez regisztrálva van, visszakereshető) a dupla, összenyitás gátlóval ellátott lég/fertőtlenítő zsilipen keresztül. A hypobar légnyomás folyamatosan fenntartott és monitorozott (munkavégzésen kívül -50Pa+/-10Pa, munkavégzés alatt -100 Pa+/-10Pa). Mind a be- és kimenő levegő HEPA szűrt (kimenő duplán). A HEPA szűrők integritása, illeszkedése évente tesztelt. Ezek biztosítják, hogy a veszélyes anyag a környezetbe nem kerülhet ki. A munka kezdetekor a túlnyomásos védőruha ellenőrzésen esik át, a védőruha alatt külön erre a célra rendszeresített aláöltözet használata az előírás. A munka során 3 réteg védőketyű van használva (egy a túlnyomású szkafander alatt, egy a szkafander ketyűje, egy pedig a külső kesztyű). Állatokkal végzett munka során kevlárkesztyűt használata is előírás A munka végeztével a személyi dekontamináló zuhany használata kötelező, a veszélyes teret csak ezen keresztül lehet elhagyni, a túlnyomású védőruha fertőtlenítése 2%-os perecetsav oldattal történik, 5 perc behatási idővel. A kísérlethez szükséges összes berendezés, eszköz a laborban található. A munkatársak kívülről megfigyelhetők (betekintő ablak, videókamera rendszer), az audiokommunikáció folyamatosan megoldott (GSM alapú konferencia rendszerben). A kísérleti állatok egyedileg szellőztetett, un. IVC állványban kerülnek tartásra (Techniplast Isocage). Az IVC állványban mind a be- és kimenő levegő HEPA szűrt (H-14), magukon a ketreceken egyedileg a kimenő levegő külön-külön is HEPA szűrésre kerül (H-13)). A ketrecek almozása lamináris fülke alatt történik. Az NBL-ben a 13. helyiség került kialakításra az állatok tartására.
A kikerülést megakadályozandó minden laboratóriumi hulladék autoklávozásra kerül a 8.c pontban leírtak alapján.
A tárolásra szolgáló helyiségbe csak mágneskártyával/egyedi kóddal és kulccsal lehet belépni. A fagyasztók zárva vannak, mind a fagyasztók és mind a 27. helyiség kulcsa egy páncélszekrényben van tárolva (annak kinyitására a kódott csak az erre felhatalmazottak ismerik).
Az NBL berendezései, műszaki rendszerei rendszeresen karban vannak tartva (karbantartási szerződések, karbantartási terv). Az NBL rendelkezik erre vonatkozó eljárással, „A Nemzeti Biztonsági Laboratórium (NBL) épületének és műszaki berendezései, készülékei működésének ellenőrzése, karbantartása” (NBL-MEK) elnevezésú dokumentummal Az eljárások megfelelő ismeretéről a legalább évenkénti ismétlő oktatás gondoskodik.
A Vészhelyzeti Intézkedési Terv rendszeresen felülvizsgálatra kerül. Mivel az NBL az ISO 15189 szerint akkreditált, így az eljárások, karbantartások, etc folyamatosan ellenőrizve vannak.
Az NBL-ben bekövetkező balesetek, veszélyhelyzetek esetében az értesítendők köre (vezetőség, tűzvédelmi felelős, üzemorvos, műszaki mérnök), a szükséges teendők az NBL Vészhelyzeti Intézkedései Tervben (VIT) vannak leírva. Ugyancsak a VIT tartalmazza a vészhelyzet eseté használatos eszközöket, azok elhelyezését az egyes laboratóriumi helyiségekben. Az NBL-ben minden munkát végző kötelezően évenkénti oktatásban részesül, nemcsak a veszélyes terek használatát, de a veszélyhelyzetek elhárítását és kezelését illetően is. A VIT-ben többek között leírásra kerültek a teendők szkafander sérülése, veszélyes anyag kiömlése, autokláv-, személyi dekontamináló zuhany- és légtechnikai rendszer meghibásodása esetére. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2031. február 1. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Zaire Ebola vírus (eGFP-t tartalmaz) / Nipah vírus (eGFP-t tartalmaz) / Hendra vírus (eGFP-t tartalmaz) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_492-7_NNGYK NBL_zárt rendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Kis Zoltán, Pályi Bernadett |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/52-6/2021 - A Nemzeti Népegészségügyi Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium géntechnológiai módosítást végző 4. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyére vonatkozó kérelmének engedélyezése |
