BGMF/492-7/2025
Géntechnológiával módosított szervezetek 4. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium részére
Évszám
2025
Kérelmező neve
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium
Kiadmányozás dátuma
2025-11-04
Kérelmező címe
Pest vármegye, 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Zaire Ebola vírus eGFP-t tartalmaz Nipah vírus eGFP-t tartalmaz Hendra vírus eGFP-t tartalmaz
Létesítmény neve
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium
Létesítmény címe
1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Tevékenységbe bevont laborok
A géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerű felhasználása a BGMF/52-6/2021. ügyiratszámú határozattal engedélyezett 4. biztonsági elszigetelési szintű géntechnológiai módosítást végző létesítményben engedélyezett.
Biztonsági elszigetelési szint
4. szint
Tervezett felhasználás
Antivirális szerek, valamint gazda-kórokozó kapcsolatának vizsgálata eGFP-t tartalmazó Zaire Ebola, Nipah és Hendra vírusokkal: • 2D és 3D sejtkultúrák, organoidok, valamint szöveti metszetek felhasználásával a kinetika, stabilitás, genom expressziós profil időbeli alakulásának vizsgálata olyan jelöltek megtalálásának céljából, amelyek meggátolják a vírusreplikáció valamely lépését/lépéseit; valamint • állatkísérletekben vakcina jelöltek hatékonysági vizsgálata, a vírusok szerv specificitásra vonatkozó vizsgálata, valamint a patomechanizmus karakterizálása.
Környezeti kockázatértékelés
A felhasználásra kerülő GMO vírusok veszélyessége számottevően nem különbözik a vad típusúakhoz képest, sem megbetegítőképességében, sem környezeti stabilitás tekintetében. A megbetegítés tekintetében a legveszélyesebb, 4. biológiai kockázati csoportba sorolt kórokozókról van szó, a velük való fertőződés nem kezelhető és magas halálozással jár. Burkos vírusokról lévén szó környezetbe kikerülve könnyen elveszítik fertőzőképességüket, a fertőtlenítő szerek (alkoholok, povidon jód, perecetsav, hidrogén-peroxid) könnyen inaktiválják. Hőre érzékenyek (56°C-on 1 óra elveszítik fertőzőképességüket). A megfelelő kísérleti állatban képesek felszaporodni hasonló mértékben mint emberben, a vírus az állat minden részében megtalálható. A bevitt GFP génszakasz és az általa kódolt fehérje önmagában nem jelent veszélyt (nem toxikus, nem karcinogén, allergiát nem vált ki), csak a gazdaágens. A kísérlet helyszíne BSL-4-es laborkörnyezet, ahol az alkalmazott elszigetelés (hypobar, légmentesen lezárható laboratórium, kötelező fertőtlenítő zuhanyzás, etc) és speciális védőruházat mellett a kiszabadulás valószínűsége gyakorlatilag nulla.
Balesetelhárítás
A laboratórium érintett helyiségei légmentesen lezárhatók fertőtlenítés céljára. Az NBL-ban vaporizált hidrogén-peroxiddal történik a laboratórium fertőtlenítése. A rendszert spórakészítményekkel validált. Az alternatív fertőtlenítési módszer tömény formalin oldat elpárologtatása. A berendezések fertőtlenítőszereknek ellenállóak. A laboratóriumba csak az arra jogosultak léphetnek be egyedi kódjukkal a dupla, összenyitás gátlóval ellátott lég/fertőtlenítő zsilipen keresztül. A hypobar légnyomás folyamatosan fenntartott és monitorozott. Mind a be- és kimenő levegő HEPA szűrt. A HEPA szűrők integritása, illeszkedése évente tesztelt. Ezek biztosítják, hogy a veszélyes anyag a környezetbe nem kerülhet ki. A munka kezdetekor a túlnyomásos védőruha ellenőrzésen esik át, a védőruha alatt külön erre a célra rendszeresített aláöltözet használata az előírás. A munka során 3 réteg védőkesztyű van használva. Állatokkal végzett munka során kevlárkesztyűt használata is előírás A munka végeztével a személyi dekontamináló zuhany használata kötelező, a veszélyes teret csak ezen keresztül lehet elhagyni, a túlnyomású védőruha fertőtlenítése 2%-os perecetsav oldattal történik. A kísérlethez szükséges összes berendezés, eszköz a laborban található. A munkatársak kívülről megfigyelhetők, az audiokommunikáció folyamatosan megoldott. A kikerülést megakadályozandó minden laboratóriumi hulladék autoklávozásra kerül. A tárolásra szolgáló helyiségbe csak mágneskártyával/egyedi kóddal és kulccsal lehet belépni. A laboratórium berendezései, műszaki rendszerei rendszeresen karban vannak tartva. Az NBL rendelkezik erre vonatkozó eljárással, „A Nemzeti Biztonsági Laboratórium (NBL) épületének és műszaki berendezései, készülékei működésének ellenőrzése, karbantartása” (NBL-MEK) elnevezésű dokumentummal. Az eljárások megfelelő ismeretéről a legalább évenkénti ismétlő oktatás gondoskodik. A Vészhelyzeti Intézkedési Terv rendszeresen felülvizsgálatra kerül. Mivel az NBL az ISO 15189 szerint akkreditált, így az eljárások, karbantartások stb. folyamatosan ellenőrizve vannak. A laboratóriumban bekövetkező balesetek, veszélyhelyzetek esetében az értesítendők köre (vezetőség, tűzvédelmi felelős, üzemorvos, műszaki mérnök), a szükséges teendők az NBL Vészhelyzeti Intézkedései Tervben (VIT) vannak leírva. Ugyancsak a VIT tartalmazza a vészhelyzet eseté használatos eszközöket, azok elhelyezését az egyes laboratóriumi helyiségekben. Az NBL-ben minden munkát végző kötelezően évenkénti oktatásban részesül, nemcsak a veszélyes terek használatát, de a veszélyhelyzetek elhárítását és kezelését illetően is. A VIT-ben többek között leírásra kerültek a teendők szkafander sérülése, veszélyes anyag kiömlése, autokláv-, személyi dekontamináló zuhany- és légtechnikai rendszer meghibásodása esetére.
Nyomonkövetés
Érvényes: 2031. február 1.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_492-7_NNGYK NBL_zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Kis Zoltán
- Pályi Bernadett