BGMF/653-7/2025
Géntechnológiával módosított szervezetek 3. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám
2025
Kérelmező neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Kiadmányozás dátuma
2025-11-04
Kérelmező címe
Baranya Vármegye, 7700 Mohács, Dózsa Gy. u. 18.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Afrikai sertéspestis vírus vakcina
Létesítmény neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Létesítmény címe
Baranya Vármegye, 7710 Bár, 045/7 hrsz.
Tevékenységbe bevont laborok
Állatok tartása: BSL-10 (AH1)-2; BSL-11 (AH2)-2; BSL-12 (AH-3)-2; BSL-13 (AH-4)-2; Hulladék ártalmatlanítás (autokláv): BSL-17; BSL-18; Szennyvízkezelés: BSL-24; BSL-25; BSL-26.
Biztonsági elszigetelési szint
3. szint
Tervezett felhasználás
A VAX4ASF projekt célja egy innovatív, megbízható nagy hatékonyságú és biztonságos vakcina platform fejlesztése ASFV (African Swine Fever Virus - Afrikai Sertéspestis Vírus) ellen házisertések és vaddisznók részére. A vakcinajelöltekkel szembeni elvárás, hogy az Európában keringő különféle vírusvariánsokkal szemben is megfelelő védelmet biztosítson, ugyanakkor a tradicionális élő attenuált vakcinákkal kapcsolatos biztonsági aggályokat elkerüljék. A megfelelő vakcinajelölt hatékonyan indukálja a veleszületett és a megfelelő adaptív immunválaszt egyaránt. A vizsgálatokat az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) előírásai szerint, valamint a GLP irányelvek betartásával kívánja végezni a Kérelmező annak érdekében, hogy a vizsgálatok eredményei a termék regisztrációja során felhasználhatók legyenek. A tevékenység teljes folyamata során a létesítmény vonatkozó szabvány műveleti előírásai betartását szigorúan ellenőrzik majd. Az állatvizsgálatok során mintavételezés fog történni a vizsgált oltóanyag (GM vírus) állati szervezetre gyakorolt hatásának mérése (például humorális immunválasz szerológiai vizsgálata) érdekében. A minták további feldolgozására a bennük lévő potenciálisan élő GMO inaktiválást követően kerülne sor. A Kérelmező genetikai módosítást nem végez, csupán felhasználja a GMV-ket.
Környezeti kockázatértékelés
Az ASF vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, de csak a sertésfélék (Suidae) fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. Sem a vad törzsnek, sem a módosított vakcina vírusoknak nincs hatása az emberi egészségre, a GMV-k nem toxikusak, nem allergének, teljesen apatogének az emberre nézve. Házi sertések és vaddisznók fogékonyak az ASFV fertőzésre. A vad típusú vírus megbetegedést az utóbbiban nem okoz. A vírust kullancsok és bolhák (is) tudják terjeszteni, megbetegedést bennük sem okoz. A génmódosított vírusvektorok replikációra képtelenek, egyszeri célsejt-fertőzésre képesek. A környezeti kockázat elhanyagolható.
Balesetelhárítás
A Kérelmező a mindenkor hatályos PK-BSL-G-003 „Balesetek, váratlan események és vészhelyzetek kezelése a BSL-3 létesítmény területén" SZME-ben foglaltak szerint jár el. Maga a létesítmény a település külterületén helyezkedik el. Áramkimaradás esetére vészhelyzeti aggregátorral rendelkezik, mely akár lokális, akár szolgáltatót érintő áramkimaradás esetén biztosítja a szükséges áramellátást. A BSL-létesítményben szünetmentes tápegység garantálja, hogy az aggregátor beindulásáig se legyen feszültség-kimaradás. Vízellátási zavarok áthidalására a BSL-vízrendszerébe épített puffer tartályok biztosítják a minimális vízellátást mind az állatok ivóvízéhez, mind a kötelező zuhanyzáshoz. Valamennyi a BSL-3 részleg tekintetében új dolgozót a biológiai tényezőkkel való munkába állás előtt, illetve új kockázatok megjelenésekor, a kockázatok megváltozásakor, vagy rendkívüli eseményeket követően a meglévő dolgozókat is oktatja a Kérelmező. A BSL-3 részlegben dolgozók oktatását a BSL-3 Létesítmény (továbbiakban: Állatház) vezető vagy az általa megbízott személy végzi el. Az oktatás főbb témakörei: - Biológiai biztonság alapelvei (egészséget fenyegető kockázatok, megelőzés); Személyforgalom rendje (belépés, BSL-3 részlegen belüli közlekedés, kilépés); - Anyagforgalom rendje (anyagok, eszközök, vizsgálati rendszerek be- és kijuttatása); - Munkaruházat váltás és a személyi higiénia szabályai BSL területen (beöltözés, kiöltözés menete, ruházat mosása stb.); - Védőruházat és védőeszközök használata; - Takarítás, fertőtlenítéssel kapcsolatos ismeretek (hulladékkezelés); Berendezések, eszközök használatának ismertetése; - Vészhelyzetek (megelőzés, intézkedés). A BSL-3 munkaterületen dolgozóknak évente kötelezően részt kell vennie ismétlő elméleti oktatáson. Nem telepi dolgozók (például auditorok, szponzori képviselők, hatósági ellenőrök) a BSL-3 területre rövidített oktatást követően léphetnek be.
Nyomonkövetés
Érvényes: 2032. május 6.-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_653-7_Prophyl Kft._zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Halas Máté