| Határozat száma |
- |
BGMF/653-7/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 3. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-11-04 |
| Kérelmező címe |
- |
Baranya Vármegye, 7700 Mohács, Dózsa Gy. u. 18. |
| Létesítmény neve |
- |
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. |
| Létesítmény címe |
- |
Baranya Vármegye, 7710 Bár, 045/7 hrsz. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
Állatok tartása: BSL-10 (AH1)-2; BSL-11 (AH2)-2; BSL-12 (AH-3)-2; BSL-13 (AH-4)-2;
Hulladék ártalmatlanítás (autokláv): BSL-17; BSL-18;
Szennyvízkezelés: BSL-24; BSL-25; BSL-26. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
3. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
A VAX4ASF projekt célja egy innovatív, megbízható nagy hatékonyságú és biztonságos vakcina platform fejlesztése ASFV (African Swine Fever Virus - Afrikai Sertéspestis Vírus) ellen házisertések és vaddisznók részére. A vakcinajelöltekkel szembeni elvárás, hogy az Európában keringő különféle vírusvariánsokkal szemben is megfelelő védelmet biztosítson, ugyanakkor a tradicionális élő attenuált vakcinákkal kapcsolatos biztonsági aggályokat elkerüljék. A megfelelő vakcinajelölt hatékonyan indukálja a veleszületett és a megfelelő adaptív immunválaszt egyaránt. A vizsgálatokat az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) előírásai szerint, valamint a GLP irányelvek betartásával kívánja végezni a Kérelmező annak érdekében, hogy a vizsgálatok eredményei a termék regisztrációja során felhasználhatók legyenek. A tevékenység teljes folyamata során a létesítmény vonatkozó szabvány műveleti előírásai betartását szigorúan ellenőrzik majd. Az állatvizsgálatok során mintavételezés fog történni a vizsgált oltóanyag (GM vírus) állati szervezetre gyakorolt hatásának mérése (például humorális immunválasz szerológiai vizsgálata) érdekében. A minták további feldolgozására a bennük lévő potenciálisan élő GMO inaktiválást követően kerülne sor.
A Kérelmező genetikai módosítást nem végez, csupán felhasználja a GMV-ket. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Az ASF vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, de csak a sertésfélék (Suidae) fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. Sem a vad törzsnek, sem a módosított vakcina vírusoknak nincs hatása az emberi egészségre, a GMV-k nem toxikusak, nem allergének, teljesen apatogének az emberre nézve.
Házi sertések és vaddisznók fogékonyak az ASFV fertőzésre. A vad típusú vírus megbetegedést az utóbbiban nem okoz. A vírust kullancsok és bolhák (is) tudják terjeszteni, megbetegedést bennük sem okoz. A génmódosított vírusvektorok replikációra képtelenek, egyszeri célsejt-fertőzésre képesek. A környezeti kockázat elhanyagolható. |
| Balesetelhárítás |
- |
A Kérelmező a mindenkor hatályos PK-BSL-G-003 „Balesetek, váratlan események és vészhelyzetek kezelése a BSL-3 létesítmény területén" SZME-ben foglaltak szerint jár el. Maga a létesítmény a település külterületén helyezkedik el. Áramkimaradás esetére vészhelyzeti aggregátorral rendelkezik, mely akár lokális, akár szolgáltatót érintő áramkimaradás esetén biztosítja a szükséges áramellátást. A BSL-létesítményben szünetmentes tápegység garantálja, hogy az aggregátor beindulásáig se legyen feszültség-kimaradás. Vízellátási zavarok áthidalására a BSL-vízrendszerébe épített puffer tartályok biztosítják a minimális vízellátást mind az állatok ivóvízéhez, mind a kötelező zuhanyzáshoz.
Valamennyi a BSL-3 részleg tekintetében új dolgozót a biológiai tényezőkkel való munkába állás előtt, illetve új kockázatok megjelenésekor, a kockázatok megváltozásakor, vagy rendkívüli eseményeket követően a meglévő dolgozókat is oktatja a Kérelmező. A BSL-3 részlegben dolgozók oktatását a BSL-3 Létesítmény (továbbiakban: Állatház) vezető vagy az általa megbízott személy végzi el. Az oktatás főbb témakörei:
- Biológiai biztonság alapelvei (egészséget fenyegető kockázatok, megelőzés); Személyforgalom rendje (belépés, BSL-3 részlegen belüli közlekedés, kilépés);
- Anyagforgalom rendje (anyagok, eszközök, vizsgálati rendszerek be- és kijuttatása);
- Munkaruházat váltás és a személyi higiénia szabályai BSL területen (beöltözés, kiöltözés menete, ruházat mosása stb.);
- Védőruházat és védőeszközök használata;
- Takarítás, fertőtlenítéssel kapcsolatos ismeretek (hulladékkezelés); Berendezések, eszközök használatának ismertetése;
- Vészhelyzetek (megelőzés, intézkedés).
A BSL-3 munkaterületen dolgozóknak évente kötelezően részt kell vennie ismétlő elméleti oktatáson. Nem telepi dolgozók (például auditorok, szponzori képviselők, hatósági ellenőrök) a BSL-3 területre rövidített oktatást követően léphetnek be. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényesség: 2032. május 6.-ig. |
| Kérelmező neve |
- |
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Afrikai sertéspestis vírus (vakcina) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_653-7_Prophyl Kft._zárt rendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Halas Máté |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/243-34/2022 - Géntechnológiai módosítást végző 3. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére |
