Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2025

Kérelmező neve

AbbVie Kft.

Kiadmányozás dátuma

2025-11-17

Kérelmező címe

Pest Vármegye, 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

A tevékenység végzése szerinti vármegye

Pest

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

surabgene lomparvovec A surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314) egy nem replikálódó, 8-as szerotípusú kapszidból álló rekombináns AAV vektor, amely AAV2 fordított terminális ismétlésekkel (ITR) rendelkező expressziós kazettát és humán anti-vaszkuláris endoteliális növekedési faktor antigénkötő fragmentumot (anti-VEGF Fab) tartalmaz. A GMO-t a humán embrionális vese (HEK) 293 MCB sejtjeinek plazmid transzfektálásával gyártják.

Létesítmény neve

-

Létesítmény címe

1. 1133 Budapest, Váci út 76. II. torony, 3. emelet 2. 7621 Pécs, Váradi Antal u. 10/A. fsz. 5. 3. 4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98. 4. 1085 Budapest, Rökk Szilárd utca 13.

Tevékenységbe bevont laborok

-

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás célja

-

Kibocsátás helye

1. Budapest Retina Associates 2. Ganglion Orvosi Központ - Nozolgen Kft. 3. Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika 4. Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika, Szemészeti Klinikai Kutató Központ

Tervezett felhasználás

-

Környezeti kockázatértékelés

A termék nem patogén és nem replikálódik, ami korlátozza a terjedését és a környezetre vagy a személyzetre jelentett kockázatokat. Az ABBV-RGX-314-nek nincsenek ismert vagy várható azonnali vagy késleltetett környezeti hatásai. Nem várható, hogy az ABBV-RGX-314 vagy az ABBV-RGX-314-vel kapcsolatos bármilyen hulladék hatással lenne a környező ökoszisztémára. Abban az esetben, ha az ABBV-RGX-314 kimutatható a vizeletben, a szennyvíz kibocsátása révén a környezetre gyakorolt lehetséges hatás minimális. A kiürült rekombináns adeno-asszociált vírus (rAAV) részecskék nem maradnak stabilak és/vagy oldhatóak, miután bekerültek egy tipikus szennyvízkezelő létesítménybe, és ezért nem jelentenek veszélyt a természetes környezetre. Környezeti stabilitás: Az AAV-részecskék a szerotípustól függően széles pH- és hőmérséklettartományban is stabilak maradnak. Normális környezeti feltételek mellett az AAV akár több hétig is túlélhet a gazdaszervezeten kívül. Az AAV nem képez túlélőképleteket. A vad típusú AAV aeroszolokon keresztül is terjedhet. Tekintettel azonban a rekombináns AAV-vektorok replikációtól függő természetére, ezek a partikulumok, bár stabilak, nem tudnak elszaporodni a környezetben, ahogyan a gazdasejtben sem. Összességében a GMV-nak kitett emberekre, állatokra, mikroorganizmusokra és a környezetre jelentett kockázat elhanyagolható.

Balesetelhárítás

A GMO-t kórházi műtőben vagy ambuláns sebészeti központban szívják fel és adják be a betegeknek. Nincs szükség a GMO feloldására, hígítására vagy speciális előkészítésére. A felszívást aszeptikus módon, közvetlenül az injekciós üvegből steril fecskendőbe kell végezni a műtőben lévő vitrektómia gép segítségével. A GMO- készítmény átvételéért, tárolásáért és a vizsgálói csapatnak történő átadásáért a kórházi gyógyszertár felel. A standard kórházi higiéniai intézkedések a GMO kezelése és alkalmazása során lépnek érvénybe. A GMO beadása és a mintavételek során a potenciálisan biológiailag veszélyes anyagok kezelésére bevált rutineljárásokat alkalmaznak. A GMO-t beadó személyzet védőruházatot, például sebészeti köpenyt, steril kesztyűt és maszkot visel. Az orvosi személyzet betartja a szokásos kórházi higiéniai intézkedéseket. Alkalmazáshoz steril kesztyűt és sebészeti köpenyt kell viselni. A résztvevők mintáit (testnedv, vizelet és szérum) a vizsgálóhelyen veszik le, és egy képzett laboratórium elemzi (transzgén fehérje koncentrációk és rutin laboratóriumi értékelések). A klinikai minták levételére, feldolgozására és szállítására vonatkozó utasításokat a Laboratóriumi kézikönyv tartalmazza. A biológiailag veszélyes anyagok egészségügyi környezetben történő megsemmisítésére vonatkozó standard gyakorlatok a vérvételek során bekövetkező véletlen törésekre vonatkoznak. Kiömlés esetére vonatkozó intézkedések: Abban az esetben, ha a vizsgálati gyógyszer kiömlik, a kiömlött anyagot elhatárolják, és a területet 10%-os hipóoldattal fertőtlenítik. A hipóoldatnak legalább 20 percig érintkeznie kell a területtel. A Gyógyszertári iratgyűjtőben található egy biztonsági adatlap (SDS), amely további kezelési utasításokat tartalmaz. A vizsgálóhelyek a fertőző ágensek kiömlésére vonatkozó intézményi eljárásokat is követhetik.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2025. november 17. - 2034. június 30.

Határozat letöltése

Letöltés GYEFMODOS_19768-9_2025 engedélyező határozat_GMO_alairt.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Dr. Seres András
• Dr. Varsányi Balázs
• Dr. Vajas Attila
• Dr. Papp András