Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2025

Kérelmező neve

AbbVie Kft.

Kiadmányozás dátuma

2025-11-17

Kérelmező címe

Pest Vármegye, 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

surabgene lomparvovec A surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314) egy nem replikálódó, 8-as szerotípusú kapszidból álló rekombináns AAV vektor, amely AAV2 fordított terminális ismétlésekkel (ITR) rendelkező expressziós kazettát és humán anti-vaszkuláris endoteliális növekedési faktor antigénkötő fragmentumot (anti-VEGF Fab) tartalmaz. A GMO-t a humán embrionális vese (HEK) 293 MCB sejtjeinek plazmid transzfektálásával gyártják.

Létesítmény neve

-

Létesítmény címe

1. 1133 Budapest, Váci út 76. II. torony, 3. emelet 2. 7621 Pécs, Váradi Antal u. 10/A. fsz. 5. 3. 4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98. 4. 1085 Budapest, Rökk Szilárd utca 13.

Tevékenységbe bevont laborok

-

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás célja

-

Kibocsátás helye

1. Budapest Retina Associates 2. Ganglion Orvosi Központ - Nozolgen Kft. 3. Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika 4. Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika, Szemészeti Klinikai Kutató Központ

Tervezett felhasználás

-

Környezeti kockázatértékelés

A termék nem patogén és nem replikálódik, ami korlátozza a terjedését és a környezetre vagy a személyzetre jelentett kockázatokat. Az ABBV-RGX-314-nek nincsenek ismert vagy várható azonnali vagy késleltetett környezeti hatásai. Nem várható, hogy az ABBV-RGX-314 vagy az ABBV-RGX-314-vel kapcsolatos bármilyen hulladék hatással lenne a környező ökoszisztémára. Abban az esetben, ha az ABBV-RGX-314 kimutatható a vizeletben, a szennyvíz kibocsátása révén a környezetre gyakorolt lehetséges hatás minimális. A kiürült rekombináns adeno-asszociált vírus (rAAV) részecskék nem maradnak stabilak és/vagy oldhatóak, miután bekerültek egy tipikus szennyvízkezelő létesítménybe, és ezért nem jelentenek veszélyt a természetes környezetre. Környezeti stabilitás: Az AAV-részecskék a szerotípustól függően széles pH- és hőmérséklettartományban is stabilak maradnak. Normális környezeti feltételek mellett az AAV akár több hétig is túlélhet a gazdaszervezeten kívül. Az AAV nem képez túlélőképleteket. A vad típusú AAV aeroszolokon keresztül is terjedhet. Tekintettel azonban a rekombináns AAV-vektorok replikációtól függő természetére, ezek a partikulumok, bár stabilak, nem tudnak elszaporodni a környezetben, ahogyan a gazdasejtben sem. Összességében a GMV-nak kitett emberekre, állatokra, mikroorganizmusokra és a környezetre jelentett kockázat elhanyagolható.

Balesetelhárítás

A GMO-t kórházi műtőben vagy ambuláns sebészeti központban szívják fel és adják be a betegeknek. Nincs szükség a GMO feloldására, hígítására vagy speciális előkészítésére. A felszívást aszeptikus módon, közvetlenül az injekciós üvegből steril fecskendőbe kell végezni a műtőben lévő vitrektómia gép segítségével. A GMO- készítmény átvételéért, tárolásáért és a vizsgálói csapatnak történő átadásáért a kórházi gyógyszertár felel. A standard kórházi higiéniai intézkedések a GMO kezelése és alkalmazása során lépnek érvénybe. A GMO beadása és a mintavételek során a potenciálisan biológiailag veszélyes anyagok kezelésére bevált rutineljárásokat alkalmaznak. A GMO-t beadó személyzet védőruházatot, például sebészeti köpenyt, steril kesztyűt és maszkot visel. Az orvosi személyzet betartja a szokásos kórházi higiéniai intézkedéseket. Alkalmazáshoz steril kesztyűt és sebészeti köpenyt kell viselni. A résztvevők mintáit (testnedv, vizelet és szérum) a vizsgálóhelyen veszik le, és egy képzett laboratórium elemzi (transzgén fehérje koncentrációk és rutin laboratóriumi értékelések). A klinikai minták levételére, feldolgozására és szállítására vonatkozó utasításokat a Laboratóriumi kézikönyv tartalmazza. A biológiailag veszélyes anyagok egészségügyi környezetben történő megsemmisítésére vonatkozó standard gyakorlatok a vérvételek során bekövetkező véletlen törésekre vonatkoznak. Kiömlés esetére vonatkozó intézkedések: Abban az esetben, ha a vizsgálati gyógyszer kiömlik, a kiömlött anyagot elhatárolják, és a területet 10%-os hipóoldattal fertőtlenítik. A hipóoldatnak legalább 20 percig érintkeznie kell a területtel. A Gyógyszertári iratgyűjtőben található egy biztonsági adatlap (SDS), amely további kezelési utasításokat tartalmaz. A vizsgálóhelyek a fertőző ágensek kiömlésére vonatkozó intézményi eljárásokat is követhetik.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2025. november 17. - 2034. június 30.

Határozat letöltése

Letöltés GYEFMODOS_19768-9_2025 engedélyező határozat_GMO_alairt.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Dr. Seres András
• Dr. Varsányi Balázs
• Dr. Vajas Attila
• Dr. Papp András