| Határozat száma |
- |
NNGYK/ETGY/19768-9/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése az Abbvie Kft. részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-11-17 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest Vármegye, 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7. |
| Létesítmény neve |
- |
- |
| Létesítmény címe |
- |
1. 1133 Budapest, Váci út 76. II. torony, 3. emelet 2. 7621 Pécs, Váradi Antal u. 10/A. fsz. 5. 3. 4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98. 4. 1085 Budapest, Rökk Szilárd utca 13. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
- |
| Kibocsátás célja |
- |
- |
| Kibocsátás helye |
- |
1. Budapest Retina Associates 2. Ganglion Orvosi Központ - Nozolgen Kft. 3. Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika 4. Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika, Szemészeti Klinikai Kutató Központ |
| Tervezett felhasználás |
- |
- |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A termék nem patogén és nem replikálódik, ami korlátozza a terjedését és a környezetre vagy a személyzetre jelentett kockázatokat. Az ABBV-RGX-314-nek nincsenek ismert vagy várható azonnali vagy késleltetett környezeti hatásai. Nem várható, hogy az ABBV-RGX-314 vagy az ABBV-RGX-314-vel kapcsolatos bármilyen hulladék hatással lenne a környező ökoszisztémára. Abban az esetben, ha az ABBV-RGX-314 kimutatható a vizeletben, a szennyvíz kibocsátása révén a környezetre gyakorolt lehetséges hatás minimális. A kiürült rekombináns adeno-asszociált vírus (rAAV) részecskék nem maradnak stabilak és/vagy oldhatóak, miután bekerültek egy tipikus szennyvízkezelő létesítménybe, és ezért nem jelentenek veszélyt a természetes környezetre.
Környezeti stabilitás: Az AAV-részecskék a szerotípustól függően széles pH- és hőmérséklettartományban is stabilak maradnak. Normális környezeti feltételek mellett az AAV akár több hétig is túlélhet a gazdaszervezeten kívül. Az AAV nem képez túlélőképleteket. A vad típusú AAV aeroszolokon keresztül is terjedhet. Tekintettel azonban a rekombináns AAV-vektorok replikációtól függő természetére, ezek a partikulumok, bár stabilak, nem tudnak elszaporodni a környezetben, ahogyan a gazdasejtben sem.
Összességében a GMV-nak kitett emberekre, állatokra, mikroorganizmusokra és a környezetre jelentett kockázat elhanyagolható. |
| Balesetelhárítás |
- |
A GMO-t kórházi műtőben vagy ambuláns sebészeti központban szívják fel és adják be a betegeknek. Nincs szükség a GMO feloldására, hígítására vagy speciális előkészítésére. A felszívást aszeptikus módon, közvetlenül az injekciós üvegből steril fecskendőbe kell végezni a műtőben lévő vitrektómia gép segítségével. A GMO- készítmény átvételéért, tárolásáért és a vizsgálói csapatnak történő átadásáért a kórházi gyógyszertár felel. A standard kórházi higiéniai intézkedések a GMO kezelése és alkalmazása során lépnek érvénybe. A GMO beadása és a mintavételek során a potenciálisan biológiailag veszélyes anyagok kezelésére bevált rutineljárásokat alkalmaznak. A GMO-t beadó személyzet védőruházatot, például sebészeti köpenyt, steril kesztyűt és maszkot visel. Az orvosi személyzet betartja a szokásos kórházi higiéniai intézkedéseket. Alkalmazáshoz steril kesztyűt és sebészeti köpenyt kell viselni. A résztvevők mintáit (testnedv, vizelet és szérum) a vizsgálóhelyen veszik le, és egy képzett laboratórium elemzi (transzgén fehérje koncentrációk és rutin laboratóriumi értékelések). A klinikai minták levételére, feldolgozására és szállítására vonatkozó utasításokat a Laboratóriumi kézikönyv tartalmazza. A biológiailag veszélyes anyagok egészségügyi környezetben történő megsemmisítésére vonatkozó standard gyakorlatok a vérvételek során bekövetkező véletlen törésekre vonatkoznak.
Kiömlés esetére vonatkozó intézkedések:
Abban az esetben, ha a vizsgálati gyógyszer kiömlik, a kiömlött anyagot elhatárolják, és a területet 10%-os hipóoldattal fertőtlenítik. A hipóoldatnak legalább 20 percig érintkeznie kell a területtel. A Gyógyszertári iratgyűjtőben található egy biztonsági adatlap (SDS), amely további kezelési utasításokat tartalmaz. A vizsgálóhelyek a fertőző ágensek kiömlésére vonatkozó intézményi eljárásokat is követhetik. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2025. november 17. - 2034. június 30. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
AbbVie Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
surabgene lomparvovec (A surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314) egy nem replikálódó, 8-as szerotípusú kapszidból álló rekombináns AAV vektor, amely AAV2 fordított terminális ismétlésekkel (ITR) rendelkező expressziós kazettát és humán anti-vaszkuláris endoteliális növekedési faktor antigénkötő fragmentumot (anti-VEGF Fab) tartalmaz.
A GMO-t a humán embrionális vese (HEK) 293 MCB sejtjeinek plazmid transzfektálásával gyártják.) |
| Feltöltött határozat |
- |
GYEFMODOS_19768-9_2025 engedélyező határozat_GMO_alairt.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Seres András, Dr. Varsányi Balázs, Dr. Vajas Attila, Dr. Papp András |
