Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2025

Kérelmező neve

Everest Clinical Research

Kiadmányozás dátuma

2025-12-05

Kérelmező címe

20 Petrova Street, Floor 3, Zagreb, 10000 Horvátország

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

XC001 Az XC001 hatóanyaga egy genetikailag módosított vírusvektor. A transzgén az emberi VEGF-A gént kódolja. A transzgénbe nem kerültek ismeretlen eredetű vagy funkciójú, illetve terápiás célokra nem szánt szekvenciák. A VEGF transzgén nem toxikus és nem nyújt semmilyen előnyt a vírus szaporodásához vagy túléléséhez, azonban az angiogenezisben betöltött fontos szerepe miatt a VEGF-A már meglévő rákos megbetegedésekben elősegítheti a tumor túlélését és növekedését. A GMV kapszidja megegyezik a kiindulási vírus kapszidjával. A kiindulási vírus a 2. kockázati csoportba tartozó humánpatogén vírus, megfázásszerű tünetekhez vezethet emberben. A legtöbb ember azonban korábbi fertőzésnek köszönhetően már rendelkezik immunitással a vírussal szemben, amely általában egész életen át tart, és a kialakult immunitás eredményeként szinte kizárólag tünetmentes újrafertőződések figyelhetők meg az első fertőződést követően. A GMV alapvetően replikációra képtelen.

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás helye

1. Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Invazív Kardiológia 2. Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház - Kardiológiai Osztály 3. Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika, Kardiológiai Osztály 4. Balatonfüredi Állami Szívkórház, Kardiológiai Osztály 5. Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Kardiológiai Osztály 6. Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Kardiológiai Osztály 7. Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Kardiológiai Osztály 8. Betegápoló Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Kardiológiai Osztály 1. 6000 Kecskemét, Nyíri út 38. 2 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76. 3. 1122 Budapest, Városmajor utca 68. 4. 8230 Balatonfüred, Gyógy tér 2. 5. 4032 Debrecen, Móricz Zsigmond körút 22 6. 1145 Budapest, Uzsoki utca. 29-41. 7. 1139, Budapest, Róbert Károly körút 44. 8. 1023, Budapest, Árpád fejedelem útja 7.

Környezeti kockázatértékelés

Az adenovírus egy burokkal nem rendelkező vírus, amely képes viszonylag hosszú ideig fennmaradni a gazdaszervezeten kívül. A legtöbb adenovírus-szerotípus 36°C-on egy hétig, szobahőmérsékleten több hétig, 4°C-on pedig több hónapig stabil állapotban marad. Környezeti körülmények között az adenovírusok nagyon stabilak, és 7 naptól 3 hónapig fennmaradnak száraz élettelen felületeken. Hetekig életben maradhatnak csapvízben, szennyvízhálózatból származó szennyvízben és tengervízben is. Az adenovírusok hőkezeléssel, illetve 1:5 arányú hígított hipóval vagy alkoholalapú kézfertőtlenítőkkel való érintkezéssel inaktiválhatóak. Az Ad5 bár leginkább emberi kórokozóként ismert, képes megfertőzni állatokat is, beleértve a majmokat (például a makákók), valamint a sertéseket és Sigmodon genus-ba tartozó patkányokat. Bár a betegség lefolyása gyakran enyhébb, mint az embereknél, egyes törzsek képesek tüdőgyulladást okozni. A VEGF-transzgén nem toxikus és nem nyújt semmilyen előnyt a vírus szaporodásához vagy túléléséhez, azonban az angiogenezisben betöltött fontos szerepe miatt a VEGF-a már meglévő rákos megbetegedésekben elősegítheti a tumor túlélését és növekedését. Az extrém alacsony valószínűséggel létrejövő RCA jelentette környezeti kockázattal arányos, sztenderd, alkalmazást követő óvintézkedések szükségesek. Szükséges továbbá a higiénés útmutatást biztosítani a betegek és a gondozóik számára.

Balesetelhárítás

A készítménnyel végzett tevékenységek során védőruházatot, védőszemüveget, kesztyűt és maszkot kell viselni. A készítmény (az injekciózandó adagot tartalmazó fecskendő) minden szállítása a szponzor által biztosított, megfelelően felcímkézett, steril, dupla, szivárgásmentes tasakokban történik. Véletlen kiömlés esetén minden szennyezett felületet a fertőző anyagok kezelésére vonatkozó hagyományos kórházi eljárásoknak megfelelően kell kezelni. A készítménnyel dolgozó valamennyi személyzet tájékoztatásra kerül arról, hogy - bőrszennyezés esetén a bőrt azonnal alaposan vízzel és szappannal kell lemosni, továbbá - a szembe kerülés útján történt szennyeződés esetén pedig kizárólag vízzel ajánlott a szemet alaposan mosni és öblíteni, és a lehető leghamarabb szemészorvos által végzett vizsgálatra kell sort keríteni. - véletlen injekciós tűszúrás okozta sérülés esetén meg kell indítani a vérzést a sebből. Azonnal le kell mosni az érintett területet szappannal és vízzel. Szükség esetén orvosi segítséget kell kérni. - a készítmény belélegzése esetén biztosítsa a friss levegőhöz való hozzáférést. Szükség esetén orvosi segítséget kell kérni. - orális úton történő érintkezés esetén: Ki kell öblíteni a szájat vízzel. Orvosi segítséget kell kérni.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2025. december 5. - 2028. június 30.

Határozat letöltése

Letöltés GYEFMODOS_20620-16_2025 engedélyező határozat_GMO_alairt.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Dr. Berta Balázs
• Dr. Nagy Gergely György
• Prof. Dr. Merkely Béla Péter
• Dr. Faluközy József
• Dr. Barta Judit
• Dr. Sármán Balázs
• Prof. Dr. Duray Gábor Zoltán
• Prof. Dr. Tomcsányi János