| Határozat száma |
- |
NNGYK/ETGY/20620-16/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása az Everest Clinical Research részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-12-05 |
| Kérelmező címe |
- |
20 Petrova Street, Floor 3, Zagreb, 10000 Horvátország |
| Kibocsátás helye |
- |
1. Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Invazív Kardiológia 2. Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház - Kardiológiai Osztály 3. Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika, Kardiológiai Osztály 4. Balatonfüredi Állami Szívkórház, Kardiológiai Osztály 5. Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Kardiológiai Osztály 6. Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Kardiológiai Osztály 7. Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Kardiológiai Osztály 8. Betegápoló Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Kardiológiai Osztály
1. 6000 Kecskemét, Nyíri út 38. 2 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76. 3. 1122 Budapest, Városmajor utca 68. 4. 8230 Balatonfüred, Gyógy tér 2. 5. 4032 Debrecen, Móricz Zsigmond körút 22 6. 1145 Budapest, Uzsoki utca. 29-41. 7. 1139, Budapest, Róbert Károly körút 44. 8. 1023, Budapest, Árpád fejedelem útja 7. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Az adenovírus egy burokkal nem rendelkező vírus, amely képes viszonylag hosszú ideig fennmaradni a gazdaszervezeten kívül. A legtöbb adenovírus-szerotípus 36°C-on egy hétig, szobahőmérsékleten több hétig, 4°C-on pedig több hónapig stabil állapotban marad. Környezeti körülmények között az adenovírusok nagyon stabilak, és 7 naptól 3 hónapig fennmaradnak száraz élettelen felületeken. Hetekig életben maradhatnak csapvízben, szennyvízhálózatból származó szennyvízben és tengervízben is. Az adenovírusok hőkezeléssel, illetve 1:5 arányú hígított hipóval vagy alkoholalapú kézfertőtlenítőkkel való érintkezéssel inaktiválhatóak.
Az Ad5 bár leginkább emberi kórokozóként ismert, képes megfertőzni állatokat is, beleértve a majmokat (például a makákók), valamint a sertéseket és Sigmodon genus-ba tartozó patkányokat. Bár a betegség lefolyása gyakran enyhébb, mint az embereknél, egyes törzsek képesek tüdőgyulladást okozni.
A VEGF-transzgén nem toxikus és nem nyújt semmilyen előnyt a vírus szaporodásához vagy túléléséhez, azonban az angiogenezisben betöltött fontos szerepe miatt a VEGF-a már meglévő rákos megbetegedésekben elősegítheti a tumor túlélését és növekedését.
Az extrém alacsony valószínűséggel létrejövő RCA jelentette környezeti kockázattal arányos, sztenderd, alkalmazást követő óvintézkedések szükségesek. Szükséges továbbá a higiénés útmutatást biztosítani a betegek és a gondozóik számára. |
| Balesetelhárítás |
- |
A készítménnyel végzett tevékenységek során védőruházatot, védőszemüveget, kesztyűt és maszkot kell viselni. A készítmény (az injekciózandó adagot tartalmazó fecskendő) minden szállítása a szponzor által biztosított, megfelelően felcímkézett, steril, dupla, szivárgásmentes tasakokban történik.
Véletlen kiömlés esetén minden szennyezett felületet a fertőző anyagok kezelésére vonatkozó hagyományos kórházi eljárásoknak megfelelően kell kezelni. A készítménnyel dolgozó valamennyi személyzet tájékoztatásra kerül arról, hogy
- bőrszennyezés esetén a bőrt azonnal alaposan vízzel és szappannal kell lemosni, továbbá
- a szembe kerülés útján történt szennyeződés esetén pedig kizárólag vízzel ajánlott a szemet alaposan mosni és öblíteni, és a lehető leghamarabb szemészorvos által végzett vizsgálatra kell sort keríteni.
- véletlen injekciós tűszúrás okozta sérülés esetén meg kell indítani a vérzést a sebből. Azonnal le kell mosni az érintett területet szappannal és vízzel. Szükség esetén orvosi segítséget kell kérni.
- a készítmény belélegzése esetén biztosítsa a friss levegőhöz való hozzáférést. Szükség esetén orvosi segítséget kell kérni.
- orális úton történő érintkezés esetén: Ki kell öblíteni a szájat vízzel. Orvosi segítséget kell kérni. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2025. december 5. - 2028. június 30. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Everest Clinical Research |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
XC001 (Az XC001 hatóanyaga egy genetikailag módosított vírusvektor. A transzgén az emberi VEGF-A gént kódolja. A transzgénbe nem kerültek ismeretlen eredetű vagy funkciójú, illetve terápiás célokra nem szánt szekvenciák. A VEGF transzgén nem toxikus és nem nyújt semmilyen előnyt a vírus szaporodásához vagy túléléséhez, azonban az angiogenezisben betöltött fontos szerepe miatt a VEGF-A már meglévő rákos megbetegedésekben elősegítheti a tumor túlélését és növekedését. A GMV kapszidja megegyezik a kiindulási vírus kapszidjával. A kiindulási vírus a 2. kockázati csoportba tartozó humánpatogén vírus, megfázásszerű tünetekhez vezethet emberben. A legtöbb ember azonban korábbi fertőzésnek köszönhetően már rendelkezik immunitással a vírussal szemben, amely általában egész életen át tart, és a kialakult immunitás eredményeként szinte kizárólag tünetmentes újrafertőződések figyelhetők meg az első fertőződést követően. A GMV alapvetően replikációra képtelen.) |
| Feltöltött határozat |
- |
GYEFMODOS_20620-16_2025 engedélyező határozat_GMO_alairt.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Berta Balázs, Dr. Nagy Gergely György, Prof. Dr. Merkely Béla Péter, Dr. Faluközy József, Dr. Barta Judit, Dr. Sármán Balázs, Prof. Dr. Duray Gábor Zoltán, Prof. Dr. Tomcsányi János |
