BGMF/931-7/2025
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám
2026
Kérelmező neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Kiadmányozás dátuma
2026-01-08
Kérelmező címe
Baranya vármegye, 7700 Mohács, Dózsa György u. 18.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
A tevékenység végzése szerinti vármegye
Baranya
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
MSV rNDV_IBDV VP2 vakcina vírus -
Létesítmény neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Létesítmény címe
7710 Bár, 045/7 hrsz.
Tevékenységbe bevont laborok
• Állatházak: AA1; AA2; AA3; AA4; AA5; AA6; AA7; AA8; AA9; AA10; AA11; AA12 • Hulladéktárolás: HU-05
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
Rekombináns NDV-VP2 vakcinajelölt biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata házityúkban és egyéb madarakban.
Környezeti kockázatértékelés
A genetikai módosítástól nem várható, hogy megváltoztatja a recipiens szervezet környezeti kockázatát. A GMV környezeti kockázata: alacsony. A vírus a madarakra nézve nagyon fertőző és gyakran halálos, a ázityúk mellett kacsák, libák, galambok, fürjek és pulykák is fogékonyak. Légző-, ideg- és emésztőrendszeri tüneteket okoz. Az esetek enyhétől a nagyon súlyosig terjedhetnek, a vírustörzstől és a madárfaj érzékenységétől függően. A vírus cseppfertőzéssel vagy szennyezett táplálékkal, vízzel, berendezésekkel, ruházattal terjed. A Kérelmező által használni kívánt vakcinajelölt GMV a már szintén attenuált vakcinatörzsből származik. A lentogén NDV törzsek alacsony virulenciájúak, és enyhe vagy szubklinikai betegséget okoznak legfeljebb baromfiban. Ezeket a törzseket széles körben használják élő vakcinaként. A madárfajok mellett az emberhez hasonlóan más emlősfajok is megfertőződhetnek.
Balesetelhárítás
A GLP irányelveknek megfelelően a Kérelmező folyamatos képzéseket biztosít a munkavállalók részére a munkákat szabályozó szabványműveleti előírásokból, illetve a vizsgálatok menetéről. A belépő új munkavállalók a számukra előírt képzéseket tapasztalt munkavállalók irányításával, illetve egyes részeit egyéni képzésekkel sajátítják el. Az egyes állatcsoportok egymástól és a környezettől elzártan kerülnek elhelyezésre. A BSL-2 típusú állatházak fűtése, szellőztetése és fényprogramja teljesen automatizált. Az adott vizsgálat kockázati besorolását figyelembe véve az állatházban lévő állatok gondozása során lehetőség van a befelé és kifelé történő zuhanyzásra és teljes öltözetcserére, a kiáramló levegő szűrésére G4-es paplanszűrőkkel, az állatház bejáratánál további kéz- és lábbeli fertőtlenítésre, valamint az anyagmozgató zsilipen keresztül a be- illetve kifelé vitt eszközök, anyagok (minta, állati tetem, szennyezett eszköz, trágya) kontrollált, zárt, fertőtlenített mozgatására. A létesítmény a település külterületén helyezkedik el. Áramkimaradás esetére vészhelyzeti aggregátorral rendelkezik a Kérelmező, mely akár lokális, akár szolgáltatót érintő áramkimaradás esetén biztosítja a szükséges áramellátást.
Nyomonkövetés
Érvényes: 2029. augusztus 14.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_931-7_Prophyl Kft._zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Halas Máté