Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2026

Kérelmező neve

TAPI Hungary Industries Kft.

Kiadmányozás dátuma

2026-05-11

Kérelmező címe

Hajdú-Bihar Vármegye, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

A tevékenység végzése szerinti vármegye

Hajdú-Bihar

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Élesztő (Saccharomyces cerevisiae) CEN.PK2-1C élesztő törzsből

Létesítmény neve

TAPI Hungary Industries Kft.

Létesítmény címe

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Tevékenységbe bevont laborok

Üzem: • 4. ép 0.00 m szint Extrakciós üzem: Reaktorterem, Szeparátor helyiség, Zsilip, Szárító helyiség 1., Kiszolgáló helyiség 1., Szárító helyiség 2., Kiszolgáló helyiség 2.; • 4. ép 4.80 m szint Extrakciós üzem: Reaktorterem, Műszerszoba, Zsilip, Kristályosító helyiség 1., Bepárló helyiség, Kristályosító helyiség 2., Kiszolgáló helyiség; • 4. ép 8.40 m szint Extrakciós üzem: Kezelőtér, Bepárló helyiség, Centrifuga helyiség, Kiszolgáló helyiség; • 4. ép 12.00 m szint szűrő helyiség: Szűrő helyiség, Hőközpont, Zsilip; • 95. ép 0.00 m szint Fermentáló I-III üzem: 95 F I. csarnok 0.00 szint Üzemi terület, 95 F III. csarnok 0.00 szint Üzemi terület; • 95. ép 3.50 m szint Fermentáló I. üzem: 95 F I. csarnok 3.50 szint Üzemi terület; • 95. ép 4.80 m, 6.50 m szint Fermentáló I-III üzem: 95 F I. csarnok 6.50 szint Üzemi terület, 95 F III. csarnok 4.80 szint Üzemi terület; • 95. ép 11.50 m, 10.50 m szint Fermentáló I-III üzem: 95 F I. csarnok 10.50 szint Műszerszoba, Üzemi terület, 95 F III. csarnok 11.50 szint Műszerfülke/Műszerszoba, Üzemi terület; • 101. ép. 0.15 m szint: Műszerszoba, Üzemi terület-Szűrőüzem, Üzemi terület-Nanosűrítő. Labor: • 45. ép. 2. em +7.20 szint: 301 Sztenderdes szoba, 303 Labor, 304 Labor, 311 GC Labor, 310 HPLC Labor, 310/1 HPLC Labor, 308 Mérlegszoba, 319 Folyosó; • 27. ép. 9.90 m szint: 404 GC Előkészítő, Folyosó; • 27. ép. 3.30 m szint: Labor, Labor, Labor-Kemencék, Folyosó; • 27. ép. 0.00 m szint: Stabilitási mintaraktár, Kiszerelő helység, Folyosó + Mintaátadó; • 95. ép. Labor 3.50 szint: Leolvasólabor, Labor előtér.

Biztonsági elszigetelési szint

1. szint

Tervezett felhasználás

Gyógyszer hatóanyag előállítása üzemi léptékben Saccharomyces cerevisiae élesztő gombában, technológia transzfer. Hatóanyag: szerkezetükben azonos alapvázzal rendelkező – metilcsoportok jelenlétében eltérő klinikai célú (fájdalomcsillapító hatású) gyógyszerhatóanyag alapanyaga, mint az oripavine, thebaine, codeine, morphine.

Környezeti kockázatértékelés

A gazdaszervezet Saccharomyces cerevisiae vagy pékélesztő, általánosan biztonságosnak tekinthető GRAS törzs (GRAS Generally Recognised as Safe), amelyet széleskörűen használnak élelmiszerek előállításába és a gyógyszeriparban. Nincs azonosított veszélye. Az expresszált fehérjék nem toxikusak, nem allergének, illetve más módon sem nem fejtenek ki potenciális káros hatást az emberekre és állatokra. A gazda törzs nem rendelkezik patogén tulajdonságokkal, és nincs oly módon módosítva, amely hatással lenne a patogenitásra. hatóanyag termelő élesztő törzs kevésbé ellenálló, mint a vad típusú törzs, és kisebb a túlélési képessége a laboratóriumi környezetben ill. fermentációs folyamatok által biztosított, tápanyagban bővelkedő körülményeken kívül. A szokásos tisztítási, sterilizálási gyakorlat mellett rendkívül valószínűtlen, hogy a gyártás során használt fementorok által biztosított kontrolált környezeten kívül megtelepedjen és fennmaradjon.

Balesetelhárítás

Fekete, műanyag, zárt (csak rongálással nyitható-bontható), kifolyást-kiporzást megakadályozó edényzetben kerül gyűjtésre a GMM-et tartalmazó hulladék. Az edényzetet a lezárást követően címkézik, a címke tartalmazza a hulladék azonosító kódját (HAK-ját), megnevezését, költséghelyét. A környezetvédelmi informatikai rendszeren keresztül a hulladékot készletre adják, majd a belső szállítás a szilárd veszélyes hulladék tárolóba szállítja. A hulladék kiszállítása veszélyes hulladék égetőbe történik, a szükséges „SZ” és „ADR” kísérő okmányokkal. A hulladék fogadásáról és ártalmatlanításáról az égetést végző cég visszaigazolást küld. Biológiai eredetű anyagok, illetve azzal szennyezett eszközök kezelése: - Mikrobiológiai eredetű hulladék NaOH/hipós kezelést és/vagy hőkezelést/visszasterilezést követően mehet savas csatornára ami a helyi szennyvízkezelőbe vezet. -Laborban keletkezett mikrobiológiai eredetű anyagokkal szennyezett csomagolóanyagokat, szűrőpapírokat, papírtörlőket, szűrési segédanyagokat, egyszer használatos eszközöket a veszélyes hulladékok gyűjtésére szolgáló badellákban gyűjtik össze, melyeket lezárva és a Környezetvédelmi Informatikai Rendszeren keresztül leadva, megfelelően felcímkézve elszállítják a központi gyűjtőhelyre. -Mikrobiológiai eredetű anyagokkal szennyezett többször használatos eszközök hipós előkezelést/áztatást követően kerülhetnek csak mosogatásra. -Fermentlé kezelése: A fermentáció végén több technológiai lépésben gőzzel felmelegítjük a GMM sejtet tartalmazó fermentlevet min. 95 0C -ra és min.: 2 perc hőntartás valósul meg. A kidolgozott eljárást validálással hitelesítjük. Az eljárás a csatolt angol nyelvű Oripavine Heat Deactivation Testing riport alapján lett kidolgozva. HB/17-IKV/01390-14/2024 – Üzemi kárelhárítási terv, környezetvédelmi hatóság által jóváhagyva (környezetvédelmi havária-helyzetek kezelése). Belső védelmi tervvel a Hasznosító rendelkezik, éves belső védelmi terv és üzemi kárelhárítási terv gyakorlatok valósulnak meg. HU-TE2-126 95-ös fermentáló higiénés és takarítási utasítás HU-095-005 Leolvasó laboratórium higiénés és takarítási utasítás HU-095-006 Biológiai gyártásközi ellenőrző laboratóium kezelési utasítás HU-095-007 Mintavételi rend HU-TE2-505 Mikroszűrő üzemrész higiénés és takarítási utasítás HU-FELD-008 Higiénés és takarítási utasítás a Termelés I.-ben HU-FELD-011 Veszélyes hulladékok gyűjtésére és kezelésére HU-MEO-108 Az Alapanyag Minőségellenőrző Osztály Környezetvédelmi utasítása HU-MEO-024 Minőség-ellenőrzés mosogatási utasítása

Nyomonkövetés

Érvényes: 2036.05.11

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_227-7_TAPI Kft._létesítmény_.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Dr. Kolláth István Sándor
• Szürös Levente