| Határozat száma |
- |
BGMF/227-7/2026 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző 1. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a TAPI Hungary Industries Kft. részére |
| Évszám |
- |
2026 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2026-05-11 |
| Kérelmező címe |
- |
Hajdú-Bihar Vármegye, 4042 Debrecen, Pallagi út 13. |
| Létesítmény neve |
- |
TAPI Hungary Industries Kft. |
| Létesítmény címe |
- |
4042 Debrecen, Pallagi út 13. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
Üzem:
• 4. ép 0.00 m szint Extrakciós üzem: Reaktorterem, Szeparátor helyiség, Zsilip, Szárító helyiség 1., Kiszolgáló helyiség 1., Szárító helyiség 2., Kiszolgáló helyiség 2.;
• 4. ép 4.80 m szint Extrakciós üzem: Reaktorterem, Műszerszoba, Zsilip, Kristályosító helyiség 1., Bepárló helyiség, Kristályosító helyiség 2., Kiszolgáló helyiség;
• 4. ép 8.40 m szint Extrakciós üzem: Kezelőtér, Bepárló helyiség, Centrifuga helyiség, Kiszolgáló helyiség;
• 4. ép 12.00 m szint szűrő helyiség: Szűrő helyiség, Hőközpont, Zsilip;
• 95. ép 0.00 m szint Fermentáló I-III üzem: 95 F I. csarnok 0.00 szint Üzemi terület, 95 F III. csarnok 0.00 szint Üzemi terület;
• 95. ép 3.50 m szint Fermentáló I. üzem: 95 F I. csarnok 3.50 szint Üzemi terület;
• 95. ép 4.80 m, 6.50 m szint Fermentáló I-III üzem: 95 F I. csarnok 6.50 szint Üzemi terület, 95 F III. csarnok 4.80 szint Üzemi terület;
• 95. ép 11.50 m, 10.50 m szint Fermentáló I-III üzem: 95 F I. csarnok 10.50 szint Műszerszoba, Üzemi terület, 95 F III. csarnok 11.50 szint Műszerfülke/Műszerszoba, Üzemi terület;
• 101. ép. 0.15 m szint: Műszerszoba, Üzemi terület-Szűrőüzem, Üzemi terület-Nanosűrítő.
Labor:
• 45. ép. 2. em +7.20 szint: 301 Sztenderdes szoba, 303 Labor, 304 Labor, 311 GC Labor, 310 HPLC Labor, 310/1 HPLC Labor, 308 Mérlegszoba, 319 Folyosó;
• 27. ép. 9.90 m szint: 404 GC Előkészítő, Folyosó;
• 27. ép. 3.30 m szint: Labor, Labor, Labor-Kemencék, Folyosó;
• 27. ép. 0.00 m szint: Stabilitási mintaraktár, Kiszerelő helység, Folyosó + Mintaátadó;
• 95. ép. Labor 3.50 szint: Leolvasólabor, Labor előtér. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
1. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
Gyógyszer hatóanyag előállítása üzemi léptékben Saccharomyces cerevisiae élesztő gombában, technológia transzfer. Hatóanyag: szerkezetükben azonos alapvázzal rendelkező – metilcsoportok jelenlétében eltérő klinikai célú (fájdalomcsillapító hatású) gyógyszerhatóanyag alapanyaga, mint az oripavine, thebaine, codeine, morphine. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A gazdaszervezet Saccharomyces cerevisiae vagy pékélesztő, általánosan biztonságosnak tekinthető GRAS törzs (GRAS Generally Recognised as Safe), amelyet széleskörűen használnak élelmiszerek előállításába és a gyógyszeriparban. Nincs azonosított veszélye. Az expresszált fehérjék nem toxikusak, nem allergének, illetve más módon sem nem fejtenek ki potenciális káros hatást az emberekre és állatokra. A gazda törzs nem rendelkezik patogén tulajdonságokkal, és nincs oly módon módosítva, amely hatással lenne a patogenitásra. hatóanyag termelő élesztő törzs kevésbé ellenálló, mint a vad típusú törzs, és kisebb a túlélési képessége a laboratóriumi környezetben ill. fermentációs folyamatok által biztosított, tápanyagban bővelkedő körülményeken kívül. A szokásos tisztítási, sterilizálási gyakorlat mellett rendkívül valószínűtlen, hogy a gyártás során használt fementorok által biztosított kontrolált környezeten kívül megtelepedjen és fennmaradjon. |
| Balesetelhárítás |
- |
HB/17-IKV/01390-14/2024 – Üzemi kárelhárítási terv, környezetvédelmi hatóság által jóváhagyva (környezetvédelmi havária-helyzetek kezelése). Belső védelmi tervvel a Hasznosító rendelkezik, éves belső védelmi terv és üzemi kárelhárítási terv gyakorlatok valósulnak meg.
HU-TE2-126 95-ös fermentáló higiénés és takarítási utasítás
HU-095-005 Leolvasó laboratórium higiénés és takarítási utasítás
HU-095-006 Biológiai gyártásközi ellenőrző laboratóium kezelési utasítás
HU-095-007 Mintavételi rend
HU-TE2-505 Mikroszűrő üzemrész higiénés és takarítási utasítás
HU-FELD-008 Higiénés és takarítási utasítás a Termelés I.-ben
HU-FELD-011 Veszélyes hulladékok gyűjtésére és kezelésére
HU-MEO-108 Az Alapanyag Minőségellenőrző Osztály Környezetvédelmi utasítása
HU-MEO-024 Minőség-ellenőrzés mosogatási utasítása |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2036.05.11 |
| Publikus |
- |
Igen |
| A tevékenység végzése szerinti vármegye |
- |
Hajdú-Bihar |
| Kérelmező neve |
- |
TAPI Hungary Industries Kft. |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Élesztő (Saccharomyces cerevisiae) (CEN.PK2-1C élesztő törzsből) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_227-7_TAPI Kft._létesítmény_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Kolláth István Sándor, Szürös Levente |
