| Határozat száma |
- |
NNGYK/ETGY/1058-13/2026 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználására vonatkozó engedély módosítása a Richter Gedeon Nyrt. részére (debreceni telephely) |
| Évszám |
- |
2026 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2026-05-21 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest Vármegye, 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. |
| Létesítmény neve |
- |
Richter Gedeon Nyrt., Molecular Biology Development |
| Létesítmény címe |
- |
4031 Debrecen, Határ úti Ipari Park, Richter Gedeon u. 20. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
- földszint: 004 folyékony nitrogén mintatároló helység, 010 hulladéktároló helység
- emelet: 101 bio-analitikai laboratórium, 102 analitikai laboratórium, 104 nukleinsav laboratórium I., 105 nukleinsav laboratórium II., 106 nukleinsav laboratórium III., 107 nukleinsav laboratórium IV., 108 RCB tenyésztő laboratórium, 109 molekuláris biológiai laboratórium I., 111 molekuláris biológiai laboratórium II, 112 molekuláris biológiai laboratórium III |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
A Molecular Biology Development (MBO) biotechnológiai fejlesztő munkája a Budapesti Biotechnológiai Kutatás-Fejlesztés és a Debreceni Fióktelep Biotechnológiai Hatóanyaggyártó Üzemének hatékony és magas színvonalú termeléshez járul hozzá. Kiemelt jelentőségű az MBO munkája során a termelő sejtvonalak előállítása is (évi max. néhány sejtvonal), valamint a technológiai főszennyezőket termelő sejtvonalak előállítása, akár tranziens expresszióval (évi max. néhány klónozás), továbbá az analitikai célú stabil sejtvonalak előállítása (évi kb. 1 klónozás). A termelő sejtbankok előállításának első lépése a genetikai módosítást követő pool-szelekció elvégzése, melyből a klónszelekciót követően kerülnek.
A Molecular Biology Development célja a korai biotechnológiai gyógyszerfejlesztéshez szükséges sejtvonalak és baktérium törzsek létrehozása klassszikus molekuláris biológiai eszközökkel, illetve döntés függvényében ezen törzsek és sejtvonalak beszerzése és felszaporítása történik. A sejtvonalakat az alábbi célokra használják fel:
1. Rekombináns fehérjék vagy antitestek laboratóriumi léptékű gyártása, legjobb termelési tulajdonságú sejtvonalak kiválasztása, bankolása, karakterizálása.
2. Bioassay sejtvonalak létrehozása, illetve felhasználása bioassay vizsgálatokban, melyeknek célja a megtermelt hatóanyag aktivitásának vizsgálata.
3. Rekombináns fehérje termelő E. coli törzsek létrehozása, fehérje termeltetése és karakterizálása, termelő organizmus karakterizálása.
4. Genetikai módosítások során alkalmazott plazmidok létrehozása E. coli felhasználásával. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A genetikailag módosított sejtvonal csak jól definiált és kontrollált környezetben képes növekedni és túlélni. Természetes körülmények között nem képes túlélni. Normális, rutinszerűen elvárható laboratóriumi előírások betartás mellett ártalmatlan, a külső környezetre.
A bevitt anyag természetéből adódóan nem ruházza fel a géntechnológiával módosított sejtvonalat olyan fenotípussal, amely valószínűleg emberi, állati vagy növényi betegséget okoz, vagy káros hatást vált ki a környezetben.
A genetikai módosításhoz bevitt genetikai anyagban antibiotikum-rezisztencia gén biztosítja a transzgénnel rendelkező sejtek kiválogatását és stabil fenntartását a tenyészetben. Ez horizontális géntranszferrel mikroorganizmusokba kerülve növelhetné az antibiotikum-rezisztencia elterjedését, azonban a genetikai anyag stabilan integrálódott a gazdasejt genomjába, így a horizontális géntranszfer esélye gyakorlatilag nulla.
Az GMM-ekkel való tevekénység a 2. biztonsági elszigetelési szint előírásainak, követelményeinek betartása mellett annak a valószínűsége, hogy a lehetséges káros hatások bekövetkezzek alacsony.
Annak esélye, hogy a felhasznált sejtvonal környezetben kárt okozzanak az általános munkavédelmi szabályok betartása mellett gyakorlatilag alacsony. |
| Balesetelhárítás |
- |
--- |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2033. március 03. |
| Publikus |
- |
Igen |
| A tevékenység végzése szerinti vármegye |
- |
Pest |
| Kérelmező neve |
- |
Richter Gedeon Nyrt. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Escherichia coli (-) / HeLa sejtvonal (-) / HEK-293 sejtvonal (-) / CHO (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
GYEFMODOS_1058-13_2026 engedélyező határozat GMO_alairt.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Takács Eszter, Dr. Kozák László |
