Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2026

Kérelmező neve

Richter Gedeon Nyrt.

Kiadmányozás dátuma

2026-05-21

Kérelmező címe

Pest Vármegye, 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

A tevékenység végzése szerinti vármegye

Pest

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Escherichia coli - HeLa sejtvonal - HEK-293 sejtvonal - CHO -

Létesítmény neve

Richter Gedeon Nyrt., Molecular Biology Development

Létesítmény címe

4031 Debrecen, Határ úti Ipari Park, Richter Gedeon u. 20.

Tevékenységbe bevont laborok

- földszint: 004 folyékony nitrogén mintatároló helység, 010 hulladéktároló helység - emelet: 101 bio-analitikai laboratórium, 102 analitikai laboratórium, 104 nukleinsav laboratórium I., 105 nukleinsav laboratórium II., 106 nukleinsav laboratórium III., 107 nukleinsav laboratórium IV., 108 RCB tenyésztő laboratórium, 109 molekuláris biológiai laboratórium I., 111 molekuláris biológiai laboratórium II, 112 molekuláris biológiai laboratórium III

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Tervezett felhasználás

A Molecular Biology Development (MBO) biotechnológiai fejlesztő munkája a Budapesti Biotechnológiai Kutatás-Fejlesztés és a Debreceni Fióktelep Biotechnológiai Hatóanyaggyártó Üzemének hatékony és magas színvonalú termeléshez járul hozzá. Kiemelt jelentőségű az MBO munkája során a termelő sejtvonalak előállítása is (évi max. néhány sejtvonal), valamint a technológiai főszennyezőket termelő sejtvonalak előállítása, akár tranziens expresszióval (évi max. néhány klónozás), továbbá az analitikai célú stabil sejtvonalak előállítása (évi kb. 1 klónozás). A termelő sejtbankok előállításának első lépése a genetikai módosítást követő pool-szelekció elvégzése, melyből a klónszelekciót követően kerülnek. A Molecular Biology Development célja a korai biotechnológiai gyógyszerfejlesztéshez szükséges sejtvonalak és baktérium törzsek létrehozása klassszikus molekuláris biológiai eszközökkel, illetve döntés függvényében ezen törzsek és sejtvonalak beszerzése és felszaporítása történik. A sejtvonalakat az alábbi célokra használják fel: 1. Rekombináns fehérjék vagy antitestek laboratóriumi léptékű gyártása, legjobb termelési tulajdonságú sejtvonalak kiválasztása, bankolása, karakterizálása. 2. Bioassay sejtvonalak létrehozása, illetve felhasználása bioassay vizsgálatokban, melyeknek célja a megtermelt hatóanyag aktivitásának vizsgálata. 3. Rekombináns fehérje termelő E. coli törzsek létrehozása, fehérje termeltetése és karakterizálása, termelő organizmus karakterizálása. 4. Genetikai módosítások során alkalmazott plazmidok létrehozása E. coli felhasználásával.

Környezeti kockázatértékelés

A genetikailag módosított sejtvonal csak jól definiált és kontrollált környezetben képes növekedni és túlélni. Természetes körülmények között nem képes túlélni. Normális, rutinszerűen elvárható laboratóriumi előírások betartás mellett ártalmatlan, a külső környezetre. A bevitt anyag természetéből adódóan nem ruházza fel a géntechnológiával módosított sejtvonalat olyan fenotípussal, amely valószínűleg emberi, állati vagy növényi betegséget okoz, vagy káros hatást vált ki a környezetben. A genetikai módosításhoz bevitt genetikai anyagban antibiotikum-rezisztencia gén biztosítja a transzgénnel rendelkező sejtek kiválogatását és stabil fenntartását a tenyészetben. Ez horizontális géntranszferrel mikroorganizmusokba kerülve növelhetné az antibiotikum-rezisztencia elterjedését, azonban a genetikai anyag stabilan integrálódott a gazdasejt genomjába, így a horizontális géntranszfer esélye gyakorlatilag nulla. Az GMM-ekkel való tevekénység a 2. biztonsági elszigetelési szint előírásainak, követelményeinek betartása mellett annak a valószínűsége, hogy a lehetséges káros hatások bekövetkezzek alacsony. Annak esélye, hogy a felhasznált sejtvonal környezetben kárt okozzanak az általános munkavédelmi szabályok betartása mellett gyakorlatilag alacsony.

Balesetelhárítás

A Molecular Biology Development szervezeti egység zárt rendszerű tevékenysége során alkalmazott és bevonni tervezett sejtvonalak kizárólag speciális, szigorúan kontrollált laboratóriumi környezetben mutatnak életképességet. Ennek megfelelően baleset vagy rendkívüli esemény esetén a környezetbe történő esetleges kijutásuk mellett sem várható tartós fennmaradásuk vagy szaporodásuk. A sejtvonalak tovább nem tartalmaznak mobilis genetikai elemet, ezért horizontális géntranszfer kockázata nem várható. A kifolyt, kiömlött, elszivárgott folyékony halmazállapotú veszélyes anyag szétterülését, elfolyását a jellegének megfelelő kelitató anyaggal való körbekerítés, valamint a csatornaszemek körbekerítésével akadályozzák meg. A kifolyt anyagot fertőtlenítőszerrel ártalmatlanítják, majd szálmentes papírkendővel felitatják és a veszélyes hulladéktárolóba helyezik.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2033. március 03.

Határozat letöltése

Letöltés GYEFMODOS_1058-13_2026 engedélyező határozat GMO_alairt.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Takács Eszter
• Dr. Kozák László