NNGYK/ETGY/1055-9/2026
Engedélyező határozat
Évszám
2026
Kérelmező neve
Richter Gedeon Nyrt.
Kiadmányozás dátuma
2026-02-17
Kérelmező címe
Pest Vármegye, 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
A tevékenység végzése szerinti vármegye
Pest
Engedély típusa
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet és leírása
Emlős sejtvonal stabil transzfekciója Bakteriális törzsek traszformációja E.coli transzformálás
Létesítmény neve
Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Működő Részvénytársaság Molekular Biology Development
Létesítmény címe
Hajdú-Bihar Vármegye, 4031 Debrecen, Ipari Park, Richter Gedeon u. 20.
Tevékenységbe bevont laborok
földszint: 004 folyékony nitrogén mintatároló helyiség, 010 hulladéktároló helyiség I. emelet: 101 bio-analitikai laboratórium, 102 analitikai laboratórium, 104 nukleinsav laboratórium I., 105 nukleinsav laboratórium II., 106 nukleinsav laboratórium III., 107 nukleinsav laboratórium IV., 108 RCB tenyésztő laboratórium II., 109 molekuláris biológiai laboratórium I., 111 molekuláris biológiai laboratórium II., 112 molekuláris biológiai laboratórium III.
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
A rekombináns fehérje termelő emlős sejtvonalak létrehozása, valamint a hatóanyag aktivitás vizsgálatához szükséges bioassay sejtvonalak vizsgálata, továbbá ezen sejtvonalak felhasználása és karakterizálása laboratóriumi léptékben, ide értve a rekombináns fehérje termelő sejtek szelektálását, tenyésztését, valamint a bioassay sejtvonalak felhaszálását a bioassay módszerek kidolgozásában és kvalifikálásában. Mindezeken túl a tevékenységi körbe tartozik a genetikai módosítás megvalósításához szükséges DNS konstrukciók előállítása klasszikus molekuláris biológiai technológiák révén.
Környezeti kockázatértékelés
Amennyiben a Kérelmező a géntechnológiai módosítást végző létesítményben (helyes mikrobiológiai gyakorlat, munkabiztonság és higiénia) a kérelemben foglalt követelményeket, valamint az előírt szabványműveleti előírásokat és az előírásoknak megfelelő elszigetelési és egyéb óvintézkedéseket betartja, akkor a létesítmény alacsony kockázatot jelent a környezetre.
Balesetelhárítás
A laboratórium felszereltségét és biztonsági előírását részletezték.
Nyomonkövetés
Érvényes: 2033. március 03.
Határozat letöltése
Letöltés GYEFMODOS_1055-9_2026 engedélyező határozat GMO_alairt.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Takács Eszter
- Dr. Kozák László
Megjegyzés
Az OGYÉI/3787-10/2023 számú határozat módosítása 1. szintről 2. szintre.