NNGYK/ETGY/15816-15/2025

Géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerben történő felhasználásra vonatkozó engedély megadása a Richter Gedeon Nyrt. részére
Vissza
Évszám

2025

Kérelmező neve

Richter Gedeon Nyrt.

Kiadmányozás dátuma

2026-06-30

Kérelmező címe

Pest Vármegye, 1103 Gyömrői út 19-21.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

A tevékenység végzése szerinti vármegye

Pest

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Emlős sejtvonal CHO és egyéb rágcsálók illetve humán eredetű AAV vírus vektorok -

Létesítmény neve

Richter Gedeon Nyrt.

Létesítmény címe

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Tervezett felhasználás

Molekuláris Sejtbiológiai Kutatólaboratórium (MSBKL) Rekombináns fehérjét stabilan termelő monoklonális emlős sejtvonalak előállítása kereskedelmi forgalomban elérhető széles körben alkalmazott vektorok segítségével, azok nem-virális módszerrel történő génbevitelével (lipid mediálta transzfekció). Rendszerbiológiai Kutatólaboratórium (FGYKF) A Rendszerbiológiai Kutatólaboratóriumban, kisebb mértékben rekombináns sejtvonalak előállítása, nagyobb mértékben in vitro sejtes esszék beállítása történik a Kérelmező saját, illetve kereskedelmi forgalomban kapható rekombináns sejtvonalak felhasználásával. A rekombináns sejtvonalak emlős sejtekből származnak. A génbevitel kereskedelmi forgalomban kapható vektorokkal, illetve virális és nem-virális módszerrel történik. In vitro Farmakológia (IVF) Laboratórium Sejtvonalakon végzett tevékenység: A kutatólabor vegyületek screenelésére használ fel potenciális gyógyszercélpontokat kifejező sejtvonalakat. A sejtek általában nem natív szövetminták, hanem géntechnikai úton módosított, az adott célpontot expresszáló immortalizált sejtvonalak, általában rágcsáló vagy humán eredettel. Transzgenikus állatokon végzett tevékenység: In vitro patch clamp/két foton vizsgálat transzgén állatokból készült agyszelettel. A vizsgálni kívánt transzgént genetikailag módosított adenoasszociált vírusa vektor segítségével viszik a rágcsálók agyába, majd 2 hét elteltével, a gén expresszióját követően az állatokat terminálják és agyi metszeteket készítenek, melyeket vizsgálnak. IVF - HTS Laboratórium (High Throughput Screening) Kutatási élő sejtes és izolált fehérjés mérések, biológiai esszé fejlesztés és használat. A laboratórium lehetőség szerint kínai törpehörcsögből izolált CHO sejtvonallal dolgozik. A mérés napján a mintákat tartalmazó mikrolemezeket egy elzárt laboratóriumban (KKI 211. laboratórium) robotizált automata rendszerbe helyezik, ahol robotrendszer emberi beavatkozás nélkül végzi el az előre beprogramozott biológiai méréssorozatot. Farmakológiai és Gyógyszerbiztonsági Kutatási Főosztály In Vivo Hatástan Laboratórium. In vivo betegségmodellek és esszék fejlesztése. Mind a vírustechnikával (adeno asszociált vírus vektor), mind a transzgén eredetű genetikailag módosított állatok a kísérleti felhasználás helyére zárt dobozban érkeznek, és ott rajtuk viselkedési megfigyeléseket és/vagy az állatokból biológiai mintavételezéseket (például plazma, agy, más szervek) végeznek. A transzgenikus állatokat erre specializálódott cégektől vagy a Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézetből szerzik be. Biotechnology Process Development & Analytics (BKK épület) F27, 5.20, 1.32 sz. helyiségek Sejtbank tárolók: itt nyitott ampullával munkavégzés nem folyik, a géntechnológiai tevékenység csupán a mélyfagyasztott állapotú tárolásra szorítkozik. Biotechnology Process Development & Analytics Analitikai Laboratóriumai Rekombináns fehérje hatóanyagok biológiai aktivitásának meghatározása molekuláris- és sejtbiológiai módszerekkel, valamint biológiai analitikai módszerek (kötési és sejtalapú) fejlesztése és kvalifikálása, rekombináns fehérje hatóanyagok biológiai aktivitásának és kötési tulajdonságainak meghatározására.

Környezeti kockázatértékelés

A befogadó szervezetek nem patogének, nem virulensek, nem fertőzőképesek, nem allergének, nem toxikusak, betegséget nem átadó kórokozó-átvivők. A gazdaszervezetek a természetes környezetben nem fordulnak elő és nem is életképesek, így a környezetben található többi szervezettel kölcsönhatásba nem lépnek és az azokra semmilyen hatást nem gyakorolnak. A gazdaszervezetek toxikus, vagy allergén hatása nem várható, termékek toxikus hatása nem várható; allergén hatásuk nem kizárható, de csak intravénás adagolás esetében, ami gyakorlatban nem fordulhat elő. Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM-ek nem életképesek, és a zárt felhasználás következtében semmilyen úton nem kerülhetnek a környezetbe.

Balesetelhárítás

Molekuláris Sejtbiológiai Kutatólaboratórium (MSBKL) A biológiailag aktív hulladékok ártalmatlanítása már a keletkezés helyén, telepített sterilező autoklávokban megtörténik. A Biosafety 2 osztályba sorolt biológiai minták inaktiválását a BAO-R-5BSL2-01-02-nek megfelelő eljárással végzik. A biológiai veszélyt jelentő tárolóeszközök, egyszer használatos laboreszközök megfelelő gyűjtéséről, elszállításáról külön jogszabály intézkedik. Ezeket a keletkezés helyén, csak roncsolással nyitható veszélyes hulladékgyűjtő badellákban lehet gyűjteni elszállításig. Az így gyűjtött veszélyes hulladékok elszállítása, arra engedéllyel rendelkező szakcéggel történik (Chemwaste Kft.). A biológiailag aktív genetikailag módosított anyaggal kontaminált folyadékok inaktiválása kémiai vegyületekkel (pl.: hipós inaktiválás) történik, majd ezután kerülnek a lefolyóba. Élő genetikailag módosított organizmus nem hagyja el a laboratóriumot, továbbá nem kerül sem a lefolyóba, sem a hulladék tárolóba. Rendszerbiológiai Kutatólaboratórium (FGYKF) A biológiailag aktív hulladékok ártalmatlanítása már a keletkezés helyén, telepített sterilező autoklávokban megtörténik. A Biosafety 2 osztályba sorolt biológiai minták a BIFO-R-5BSL2-01-01-nek megfelelő eljárással kerülnek inaktiválásra. A biológiai veszélyt jelentő tárolóeszközök, egyszer használatos laboreszközök megfelelő gyűjtéséről, elszállításáról külön jogszabály intézkedik. Ezeket a keletkezés helyén, csak roncsolással nyitható veszélyes hulladékgyűjtő badellákban lehet gyűjteni elszállításig. Az így gyűjtött veszélyes hulladékok elszállítása, arra engedéllyel rendelkező szakcéggel történik. Élő GM organizmus nem hagyja el a laboratórium, továbbá nem kerül sem a lefolyóba, sem a hulladék tárolóba. In vitro Farmakológia (IVF) Laboratórium Az egyszerhasználatos eszközök, amelyek az állatok mintáival érintkezésbe kerülnek, valamint az állattetemek és anyagmaradékok megsemmisítésre kerülnek. A kísérletekkel összefüggésben anyagkibocsátás a laboratóriumból kizárólag hulladék formájában, és kontrolláltan történik. Az állatok mintái érintkezhetnek sebészeti eszközökkel is, ezeket hipóval fertőtlenítik, így genetikailag aktív anyag nem kerül ki a laboratóriumból. A Biosafety 2 osztályba sorolt biológiai minták a BIFO-R-5BSL2-01-01-nek megfelelő eljárással kerülnek inaktiválásra. A biológiai veszélyt jelentő szilárd hulladékot a keletkezés helyén, csak roncsolással nyitható veszélyes hulladékgyűjtő badellákban lehet gyűjteni elszállításig. IVF - HTS Laboratórium (High Throughput Screening) A Biosafety 2 osztályba sorolt biológiai minták a BIFO-R-5BSL2-01-01-nek megfelelő eljárással kerülnek inaktiválásra. A biológiai veszélyt jelentő szilárd hulladékot a keletkezés helyén, csak roncsolással nyitható veszélyes hulladékgyűjtő badellákban lehet gyűjteni elszállításig. Az így gyűjtött veszélyes hulladékok elszállítása, arra engedéllyel rendelkező szakcéggel történik (Chemwaste Kft.). Élő GM mikroorganizmus nem hagyja el a laboratórium területét, továbbá nem kerül sem a lefolyóba, sem a hulladék tárolóba. Farmakológiai és Gyógyszerbiztonsági Kutatási Főosztály In Vivo Hatástan Laboratórium A Biosafety 2 osztályba sorolt biológiai minták inaktiválását a BIFO-R-5BSL2-01-01-nek megfelelő eljárással végzik. A biológiai veszélyt jelentő szilárd hulladékot a keletkezés helyén, csak roncsolással nyitható veszélyes hulladékgyűjtő badellákban lehet gyűjteni elszállításig. Az így gyűjtött veszélyes hulladékok elszállítása, arra engedéllyel rendelkező szakcéggel/szakcégekkel történik. Biotechnology Process Development & Analytics A Biosafety 2 osztályba sorolt biológiai minták a BIFO-R-5BSL2-01-01-nek megfelelő eljárással kerülnek inaktiválásra. A biológiai veszélyt jelentő tárolóeszközök, egyszer használatos laboreszközök megfelelő gyűjtéséről, elszállításáról külön jogszabály intézkedik. Ezeket a keletkezés helyén, csak roncsolással nyitható veszélyes hulladékgyűjtő badellákban lehet gyűjteni elszállításig. Az így gyűjtött veszélyes hulladékok elszállítását, arra engedéllyel rendelkező szakcéggel/szakcégekkel végzi, megsemmisítésük égetéssel történik. Az épületben saját szennyvízkezelő rendszer üzemel, amely hő- és kémiai ártalmatlanítást végez. Élő GM mikroorganizmus nem hagyja el sem a laboratórium, sem a termelőüzem területét, továbbá nem kerül sem a lefolyóba, sem a hulladék tárolóba.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2026.06.30. - 2035.07.23.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_587-1_Richter_zárt rendszer.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Takács Eszter
Kapcsolódó határozat(ok)
Vissza