OGYÉI/74202-8/2023

Genetikailag módosított szervezetek előállítására alkalmas létesítmény engedélyének megadása a GlaxoSmithKline Biologicals Kft. részére
Vissza
Évszám

2024

Kérelmező neve

GlaxoSmithKline Biologicals Kft.

Kiadmányozás dátuma

2024-02-07

Kérelmező címe

Pest vármegye, 2100 Gödöllő, Homoki Nagy István u. 1.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Streptococcus pneumoniae - Escherichia coli BL21 sejtvonal

Létesítmény neve

GlaxoSmithKline Biologicals Kft.

Létesítmény címe

2100 Gödöllő, Homoki Nagy István u. 1.

Tevékenységbe bevont laborok

-Fermentációs üzem: GD07D.117, 118, 119, 120/120A/120B/120C/120D/120E/120G, 123, 136 és 141 -QC BL2 laboratórium: GD07L.105 és 106/106A, 107, 108 -Folyamatfejlesztési laboratórium: GD07PD.909/909A

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

A felhasználásra szánt baktérium törzs és a klónozáshoz használt plazmid kereskedelmi forga-lomban megvásárolható, nem jelent egészségügyi kockázatot. Az expresszált fehérje (attenuált pneumolizin toxoid) a genetikai módosítások következtében elvesztette hemolitikus és komplement aktiváló tulajdonságát. Az expresszált fehérje sem jelent humán-egészségügyi kockázatot. A genetikai módosítás nem ruházza fel az Escherichia coli BL21 törzset patogén tulajdonsággal. A plazmid kanamycin rezisztencia gént hordoz. A PET24a vektor horizontális géntranszfer segítségével átkerülhet más Escherichia coli törzsekbe. A plazmid fenntartása és a módosított pneumolizin toxoid termelése azonban semmilyen előny-nyel nem jár az Escherichia coli számára, így, ha át is kerül egy környezeti E.scherichia coli törzsbe, hosszútávon nem fogja megtartani a plazmidon bevitt gént. A kanamicin-rezisztencia gén csak kanamicin jelenlétében jelentene előnyt az Escherichia coli számára.

Balesetelhárítás

A Biológiai vészhelyzeti terv részletesen kitér a követendő protokollra, amit a biológiai anyag kiömlésekor kell alkalmazni.

Határozat letöltése

Letöltés GYEFMODOS_74202-8_2023_GMO_alairt_.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Bélteky László
  • Klein-Bubenkó Beáta
Kapcsolódó határozat(ok)
Vissza