BGMF/4-6/2025

Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Debreceni Egyetem részére
Vissza
Évszám

2025

Kérelmező neve

Debreceni Egyetem

Kiadmányozás dátuma

2025-05-14

Kérelmező címe

Hajdú-Bihar Vármegye, 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Humán sejtvonalak _ Emlős sejtvonal _ Állati sejtvonal _ Főemlős sejtvonal _ Afrikai zöldmajom vesesejt _ Egér (Mus musculus) _ Patkány (Rattus norvegicus) _ Nyúl (Oryctolagus cuniculus) _ Aspergillus fajok _ Candida fajok _ E.coli _ Immortalizált human faggyúsejtvonal (SZ95) _ Pichia pastoris _ rekombináns retrovírusok és lentivírus vektorok _ HEK-293 sejtvonal _ Primer humán T és NK sejtek _ Élesztő (Saccharomyces cerevisiae) sejtvonal _ Spodoptera frugiperda sejtvonal _ Trichoplusia ni sejtvonal _ különböző szöveti eredetű traszformált vagy immortalizált sejtvonalak _ CHO _ Ecetmuslica (Drosophila melanogaster) sejtvonalak _ Sp2/0 myeloma sejtvonal _ Kínai hörcsög (Cricetulus griseus) sejtvonal _ HepG2 sejtvonal _ Humán óvárium sejtvonalak _ Humán monocita sejtvonal _ HeLa sejtvonal _ Agrobacterium tumefaciens _ Fusarium fajok _ Beauveria bassiana _ Trichoderma reesei _ Penicillium chrysogenum _ Botrytis cinerea _

Létesítmény neve

1)ÁOK ASZFI 2)ÁOK BI 3)ÁOK BSI 4) ÁOK BMBI 5)ÁOK BT 6)ÁOK ÉI 7)ÁOK FFI 8)ÁOK HT 9)ÁOK II 10)ÁOK KI 11)ÁOK LMI 12)ÁOK OMI 13)ÁOK OVI 14)ÁOK SMT 15)GYTK GYT 16)TTK BIOT 17)TTK MBMT

Létesítmény címe

4032 Debrecen, Egyetem tér 1. (3, 4, 8, 9, 13, 16, 17) Nagyerdei körút 98. (1, 2, 5, 6, 7, 11, 12, 15) Móricz Zsigmond körút 22. (10, 14) Rex Ferenc utca 1. (15)

Tevékenységbe bevont laborok

Anatómiai, Szövet- és Fejlődéstani Intézet (4032 Debrecen, Nagyerdei: A-0.1., A-0.19., A-0.20., A-0.25., A-028., A-1.01., A-1.02., A-1.05., A-1.07., A-1.08., A-1.09., A-1.19., A-1.20., A-1.24., A-1.28., A-1.45., A-1.46., A-3.14., ASZFI Neurokémiai Labor; Belgyógyászati Intézet (4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98.): Művese Állomás 018 Labor, 023 Labor; Bőrgyógyászati Tanszék (4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98.): Kutató Laboratórium (B szoba), Alagsori Kutató Laboratórium (B és D szoba); Élettani Intézet (4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98.): Alagsor E-104, E-105, E-1.10, E-1.11, E-1.12, Fszt-1. laboratórium, 2.1 laboratórium; Élettudományi Központ (4032 Debrecen, Egyetem tér 1.): Biofizikai és Sejtbiológiai Intézet: 1.018, 1.019, 1.036, 1.037-38, 2.009, 2.010, 2.011.A, 2.011.B, 2.038, 2.039, 2.040, 2.041, 2.042-43-44, 2.045, 2.046, 2.047, 2.048, 2.049, 2.050, 2.107-108; Biokémiai és Molekuláris Biológiai Intézet: 2.015, 2.026, 2.027, 2.033-034, 2.035, 2.036, 3.003-005, 3.049-051, 3.027, 3.029-030, 3.040, 3.041, 3.042, 3.043, 3.044, 3.045, 3.046, 3.047-048, 3.209; Immunológiai Intézet: 2.052; Orvosi Vegytani Intézet: 1.308-311, 2.011, 3.017-018, 3.021-023, 3.031-34, 3.036, 3.037-039, P.305; TTK Molekuláris Biotechnológiai és Mikrobiológiai Tanszék: 1.003-1.005, 1.048-1.053, F101; Elméleti Tömb (4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98.): Biokémiai és Molekuláris Biológiai Intézet: 2. emelet: 203, 204, 205, 207, 209, 212; Immunológiai Intézet: 1. emelet 101., 3. emelet 305.; Laboratóriumi Medicina Intézet Klinikai Laboratóriumi Kutató Tanszék: 8. emelet 806.; GYTK Gyógyszerhatástani Tanszék (4002 Debrecen, Rex Ferenc utca 1.): II. emelet, A212., A214, A216., A217., A218., A226.; In Vitro Diagnosztikai Tömb (403 2 Debrecen, Nagyerdei körút 98.): Humángenetikai Tanszék: 3.25, 3.28; Orvosi Mikrobiológiai Intézet: 1. emelet 2.29; 2. emelet 2.8, 2.10.2; Kémia Épület (4032 Debrecen, Egyetem tér 1.): TTK Biomérnöki Tanszék: D-6, D-9, D-10, D-11, D-20, D-207; Auguszta Mélyföldszint (4032 Debrecen, Móricz Zsigmond körút 22.): Kardiológiai Intézet Klinikai Fiziológiai Tanszék: Biokémiai Laboratórium, Kardiovaszkuláris Laboratórium, Klinikai Kémia Laboratórium, Sejttenyésztő Laboratorium; Állatházak: Botanikus Kerti Kísérleti Állatház (4032 Debrecen, Egyetem tér 1.): Anatómiai, Szövet- és Fejlődéstani Intézet és Élettani Intézet: egérszobák (05, 06, 07, 08, 12, 14, 16), patkányszoba (01-6), kezelő (04.); Élettudományi Központ Kísérleti Állatház (4032 Debrecen, Egyetem tér 1.): Biofizikai és Sejtbiológiai Intézet, Biokémiai és Molekuláris Biológiai Intézet és Immunológiai Intézet: P.014, P.015, P.506-507, P.603, P.604, P.605, P.606, P.607, P.608, P.609, P.610, P.611, P.612, P.613, P.615, P.616, P.617, P.618, P.619-620, P.621, P.622, P.623-624, P.625, P.626-627, P.628, P.629; Elméleti Tömb 9. emeleti állatház (4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98.): Laboratóriumi Medicina Intézet Klinikai Laboratóriumi Kutató Tanszék: 902. GYTK Gyógyszerhatástani Tanszék: 906-908.; Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet (4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98.): Alagsor, Kísérleti Állatház; Sebészeti Műtéttani Tanszék (4032 Debrecen, Móricz Zsigmond körút 22.): B-épület Állatház: rágcsáló szoba, állatházi folyosó, kisállat műtő, előkészítő, veszélyes hulladék tároló helyiség; GYTK Gyógyszerhatástani Tanszék (4002 Debrecen, Rex Ferenc utca 1.): II. emelet, A-215.

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Tervezett felhasználás

Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet: Humán szívbillentyűkből izolált sejteken, humán köldökzsinórból izolált sejteken, humán aorta simaizomsejteken és humán perifériás vérből izolált monocitákon és neutrofil granulocitákon siRNS felhasználásával különböző gének csendesítésével a kalcifikáció folyamatának vizsgálata történik. Az állatkísérletek a DE GYTK Gyógyszerhatástani Tanszék állatházában történnek. Biofizikai és Sejtbiológiai Intézet: Kompetens baktérium törzsek előállítása, baktériumok transzformációja genetikailag módosított örökítőanyaggal történik. A géntechnológiával módosított állatok, mint például a knock-out (KO) egerek, lehetővé teszik a specifikus gének célzott tanulmányozását, különösen a betegségek kialakulásában és a terápiás válaszokban. A génmódosítás során transzgenikus technológiákat és homológ rekombinációt alkalmaznak emberi betegségmodellek létrehozására. Anatómiai, Szövet- és Fejlődéstani Intézet: A kísérletek célja az agyi fejlődésbeli rendellenességek vizsgálata transzgenikus technológiák kombinatív felhasználásával, valamint a gerincvelői fájdalomfeldolgozó neuronhálózat kialakulásának és működésének vizsgálata ép és kóros körülmények között. Ehhez új génmódosított szervezetek kerülnek létrehozásra in utero elektroporációval vagy tesztikuláris mikroinjekcióval, amelyhez génszerkesztésre alkalmas plazmidokat vagy in vitro transzkripcióval létrehozott RNS szekvenciák, bizonyos esetekben pedig AAV vírusvektorok kerülnek felhasználásra. Molekuláris Biológiai Intézet: A sejthalál biokémiai mechanizmusait, a sejthalál és fagocitózis szignálútvonalait, a veleszületett immunitás és a vírusfertőzések kapcsolatait, valamint retrovírusok biokémiáját, transzkripciós folyamatok genetikai és epigenetikai szabályozását, biomarkerek hasznosságát, valamint őssejtek differenciációját kutatják. A Kísérleti Állatház célja, hogy ritka genetikailag módosított rágcsáló törzsekkel lássa el az Egyetem munkacsoportjait. A Proteomika Szolgáltató Laboratórium célja elsősorban biológiai minták proteomikai és metabolomikai elemzése egyetemek és biotechnológiai cégek számára a proteomika területén. Bőrgyógyászati Tanszék: Szintetikus siRNS/miRNS/miRNS inhibitor bejuttatása zajlik humán immortalizált sejtvonalba géncsendesítés céljából, valamint CRISPR plazmid bejuttatása humán immortalizált sejtvonalba génszerkesztés céljából. GM egerek bőréből vett biopsziában a faggyúmirigyek vizsgálata zajlik azok psoriasisban betöltött szerepének feltárása. Il31 Tg és KO egereket alkalmaznak. Élettani Intézet: Rekombináns fehérjék, illetve azok pontmutánsainak előállítása történik E. coli alapú expressziós rendszerben a fehérje biológiai funkciójának vizsgálatára. Különféle fehérjék működésének feltérképezése (tenyésztett sejteken siRNS transzfekció, CRISPR/Cas9, stabil overexpresszió), valamint GMO állatokból származó sejtek, szövetek vizsgálata történik molekuláris biológiai technikákkal. Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet: Transzgenikus patkányok (humanizált ApoE4 knockin) patkányok tartása, illetve tartós kezelésüket követően metabolikus, kardiovaszkuláris, érzékszervi, valamint központi idegrendszeri funkciókat mérő vizsgálatok kivitelezése. Az állatházba kerülő és ott tartott különböző transzgenikus patkányok felhasználásának célja a gyakori metabolikus, kardiovaszkuláris és központi idegrendszeri rendellenességek molekuláris hátterének pontosabb megértése és ennek esetleges felhasználása a gyógyszeres terápiában. Humángenetikai Tanszék (új név: Orvosi Genetikai Tanszék): Különböző betegségek kialakulásáért felelős gének, valamint az azok expresszióját szabályozó regulátor szekvenciák és nem kódoló RNS-ek megismerésére humán és állati sejttenyészetek felhasználásával végeznek kísérleteket. Ez magában foglalja az egyes gének/regulátor szekvenciák plazmidokba való klónozását rekombináns DNS technológiával, illetve az ezek módosítását CRISPR technikával sejtkultúrákban. Az alkalmazott plazmidok előállítása E. coli tenyészetek felhasználásával történik rekombináns DNS technológia segítségével. Immunológiai Tanszék: Immunsejtek tumorprogresszióban játszott szerepének vizsgálatát végzik. A mieloid sejtek szerepének vizsgálata történik a tumor mikrokörnyezet immunszuppresszív természetének fenntartásában. Emellett, az immunogén sejthalál szabályozásáért felelős jelátviteli útvonalak, hálózatok működését, és azok szerepét vizsgálják a tumorellenes immunválaszban. Kardiológiai Intézet: A genetikailag módosított állatokat genotípus tesztelésére, valamint in vivo és in vitro tanulmányok végzésére használják. A cél a szív- és érrendszeri kutatás szempontjából releváns fiziológiai és patológiai folyamatok vizsgálata. A genetikailag módosított mikroorganizmusokat rekombináns fehérjék előállítására, riporterrendszerek kifejlesztésére és különböző szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kezelések tesztelési platformjaként alkalmazzák. Laboratóriumi Medicina Intézet: Humán és állati eredetű sejtkultúrák fenntartása, plazmidok előállítása E. coli tenyészetek és szintetikus DNS felhasználásával, mutagenizálás, heterológ expresszió, rekombináns fehérjék előállítása, funkcionális vizsgálatok történnek. Különböző humán fehérjékre specifikus monoklonális antitestek előállítását végzik. Orvosi Mikrobiológiai Intézet: A GMO-kat érintő tevékenységek magukban foglalják humánpatogén vírusok patogenezisben fontos fehérjéinek, szabályozó régióinak vizsgálatát, a vírus-gazdasejt interakciók tanulmányozását, a különböző virális gének gazdasejtek génexpressziójára gyakorolt hatásának vizsgálatát, potenciális célsejtek keresését; virális antigének előállítását szeroepidemiológiai vizsgálatokhoz; vírusgenomok transzfekciójával 2. kockázati csoportba tartozó, potenciálisan humánpatogén polyomavírusok létrehozását, a replikáció tanulmányozását; a virális nukleinsav kópiaszám meghatározását qPCR-rel lehetővé tevő plazmidok létrehozását. Orvosi Vegytani Intézet: Rekombináns DNS sokszorosítása E. coli baktériumokba vagy emlős sejtekbe való bejuttatás céljából, valamint rekombináns fehérjék, illetve ezek mutánsainak kifejezése E. coli alapú expressziós rendszerben a fehérje biológiai funkciójának in vitro vizsgálatára. Rekombináns fehérjék, illetve azok mutánsainak kifejeztetése emlős expressziós rendszerben a fehérje a sejtfunkciókra gyakorolt hatásának és biológiai funkciójának in vitro vizsgálatára. miRNS/miRNS inhibitor/3’-UTR expressziójára alkalmas plazmidok bejuttatása emlős sejtekbe. Szintetikus siRNS/miRNS/miRNS inhibitor bejuttatása emlős sejtekbe géncsendesítés céljából. CRISPR plazmidok bejuttatása emlős sejtvonalakban génszerkesztés céljából. Emlős, illetve bakteriális expressziós vektorba illesztett rekombináns fehérjét kódoló cDNS-ek oligonukleotid vezérelt mutagenezise. GM egerek különböző szerveinek, szöveteinek, sejtjeinek vizsgálata az érintett gén szerepének, hatásának feltárása érdekében. Lentivirális, adenovirális, adeno-asszociált vírus hordozórendszerek előállítása gének bevitelére és géninaktiválásra emlős sejtmodellekben. Sebészeti Műtéttani Tanszék: Géntechnológiával módosított állatok (egerek) perioperatív tartása történik, valamint kísérleti sebészeti beavatkozásokat, szerv/szövet eltávolításokat végeznek. Gyógyszerésztudományi Kar Gyógyszerhatástani Tanszék: A GM állatok felhasználását illetően in vivo és ex vivo vizsgálatok történnek. Ex vivo vizsgálatok során szövetek izolálása, például egyszerű vérvétel. Emellett izolált dolgozó szív preparátum készítése. In vivo vizsgálatok során az állatokon altatásban műtét kerül végrehajtásra, amelynek során in vivo iszkémiát és reperfúzió kerül előidézésre és a különböző intervenciók hatékonysága az infarktus kezelésében kerül vizsgálatra. Ezek mellet KO egereken elsősorban az atheroszklerózis kialakulásának és annak kivédésének tanulmányozása folyik. A sejttenyésztő laboratóriumunkban, egér (Mus musculus), patkány (Rattus norvegicus), emberi (Homo sapiens) sejtvonalak, valamint primer sejtvonalak fenntartását és vizsgálatát végzik. Kísérleteik során kereskedelmi forgalomban kapható plazmid vektorok felhasználása is történik. Ezenkívül az ezek lizátumaival történő laboratóriumi munka előkészítését is itt végzik. Biotechnológiai Intézet, Biomérnöki Tanszék: Kutatási tevékenység az ipari mikrobiológia és biotechnológia területén. Baktériumok és gombák élettanának és genetikájának vizsgálata. Alapkutatás, szerves savak termelésének a vizsgálata Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Trichoderma reesei, Penicillium chrysogenum és Botrytis cinerea gomba fajokban. Molekuláris Biotechnológiai és Mikrobiológiai Tanszék: A genetikailag módosított mikroorganizmusokkal élettani, transzkriptomikai vizsgálatokat végeznek. A mikroorganizmusok módosítása Agrobacterium tumefaciens mediálta géntranszferrel, CRISPR-Cas9 rendszerrel, elektroporációval, hősokkal vagy a mikroorganizmusok protoplasztálása révén történik.

Környezeti kockázatértékelés

A Kérelmező által használt GM egértörzsekben a genetikai módosítások csökkent életképességhez vezetnek, és nem jelentenek környezeti veszélyt. A GM egérvonalak és patkányok környezetbe való kijutásának kockázata az állatházi tartási és az alkalmazott kísérleti körülmények között elhanyagolható. A szállítás lezárt dobozban történik, a dobozok kinyitása csak a laborban zárt ajtók mellett engedélyezett. Amennyiben a GM egerek vagy patkányok az intézkedések ellenére kiszabadulnának, a személyzetnek mindent meg kell tennie a befogás érdekében. A GM állatok nem rendelkeznek emberre, állatra, illetve növényekre veszélyt, s bár szaporodhatnának a vad típusú egerekkel, a genetikai módosítások elterjedése nagyon valószínűtlen. Így a GM egerek, patkányok esetleges elszabadulása és sikertelen befogása sem jelentene veszélyt a környezetre. A GM és a GM Hv1 KO egértörzsekben a genetikai módosítások csökkent életképességhez vezetnek, nem laboratóriumi körülmények között fennmaradásuk nem valószínű. A GM egérvonalak környezetbe való kijutásának kockázata az állatházi tartási és az alkalmazott kísérleti körülmények között minimális. A GM egerek által jelentett környezeti veszély kockázata elhanyagolható. Az alkalmazott sejtek, vektorok (plazmid, AAV, GMV-k), bevitt genetikai elemek is elhanyagolható mértékű környezeti veszélyt jelentenek csupán. Az expressziós vektorok előállítására használt E. coli DH5alpha baktériumtörzs antibiotikumrezisztenciát tartalmaz. A baktériumok nem megfelelő kezelése az antibiotikumrezisztencia terjedését eredményezheti. A környezeti kockázat szintje: alacsony. A laboratóriumban alkalmazott retro- és lentivírus alapú GMV-k kizárólag a transzdukció céljából előkészített eukarióta sejtekbe képesek bejuttatni genetikai anyagot, specifikus sejt-tropizmus mellett (például T-sejtek, tumorsejtek). Az AAV-k képesek emlős sejtekbe jutni, de egyikfajta vektor sem rendelkezik replikációs képességgel, így nem képes új víruspartikulumokat létrehozni, és nem tudja a genetikai anyagot továbbadni más sejteknek vagy szervezeteknek. A következő tényezők miatt a GMV és más (nem célzott) szervezetek közötti genetikai transzfer valószínűsége elhanyagolható: -Replikációs inkompetencia: a szükséges gag/pol/env gének nem kerülnek át a vektorral -Hiányzó segédvírusok (például adenovírus, Herpes vírus, HIV), amelyek nélkül a vírus nem képes szaporodni -Nincs természetes gazdaszervezet, amelyben a GMV tartósan fennmaradhatna vagy továbbadhatná genetikai tartalmát -A transzdukált sejtek sem termelnek új vírust, így horizontális génátadás más sejtek vagy mikroorganizmusok felé nem történik meg Ezért a GMV és más szervezet közötti horizontális génátadás csak elméleti szinten lehetséges, gyakorlatilag viszont a használt rendszerek mellett nagyon alacsony valószínűségű esemény, amely megfelelő biztonsági intézkedések mellett elhanyagolható valószínűségű. A Pichia pastoris nem patogén gomba, nem ismert patogenitása állatra, növényre vagy egyéb élőlényre. A rekombináns skorpiótoxintermelés kizárólag zárt rendszerben történik. A termelt toxinok 30-40 amiosavból álló peptidek. A peptidek szobahőmérsékleten viszonylag gyorsan elbomlanak és oxidálódnak, emiatt ioncsatorna gátló képességüket (azaz biológiai aktivitásukat) elveszítik. Ezen felül a peptidek bőrön keresztül nem szívódnak fel, a gyomor-bél traktusban az emésztőenzimek a peptideket elbontják, csak parenterálisan adhatók be hatásosan a célszervezetbe (kísérleti állatba). A termelt ioncsatorna gátló toxinok környezetre kifejtett hatása elhanyagolható, nem jelent veszélyt. A Kérelmező által használt GM Hv1 KO egértörzs fennmaradása nem laboratóriumi körülmények között nem valószínű. A GM egérvonal környezetbe való kijutásának kockázata az állatházi tartási és az alkalmazott kísérleti körülmények között minimális. A GM egerek által jelentett környezeti veszély kockázata elhanyagolható. Az alkalmazott sejtek, vektorok (plazmid, GMV-k), bevitt genetikai elemek is elhanyagolható mértékű környezeti veszélyt jelentenek csupán. Az egerekben a genetikai módosítások nem növelik az állatok rátermettségét (sokkal inkább csökkentik), így egy esetleges elszabadulás esetén sem várható a genetikai módosulás elterjedése. KO egerek egy részének genomjában neomicin rezisztencia kazetta található. Vad típusú egerekkel való szaporodás során az átkerülhet az utódokba, de baktériumokba való átvitelének az esélye minimális, mert baktériumok transzformálására képes bakteriofág vírus nem fertőzi meg az emlőssejteket, és nem képes genomi szekvenciákat kivágni a DNS-ből. A Kérelmező által használt lentivírusvektorok nagyon érzékenyek környezeti hatásokra. Az alkalmazott vektor rendszerek mindegyike tartalmaz szelekciós markert, többnyire egy rezisztencia gént. Így a plazmid vektorok amplifikációjára használt baktériumtörzsek is hordozzák a vektor által kódolt antibiotikum rezisztencia géneket a transzformálást követően. Ezek környezetbe kerülésének elkerülésére fokozott figyelmet fordít a Kérelmező a baktériumokat tartalmazó hulladék gondos kezelésével. Továbbá a recipiens baktériumokba bevitt génállomány más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő esetleges kedvezőtlen hatásokat megfelelő munkavédelmi eszközök és ruházat alkalmazásával kerüli el. A SZ95 sejtek csak laboratóriumi körülmények között életképesek. A zárt rendszerből való kijutása a GM egereknek nagyon valószínűtlen. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, feltehetően képesek lennének szaporodni a vad típusú egerekkel, azonban genetikai módosítások nem biztosítanak szelekciós előnyt, azok elterjedni nem tudnának. Az sem várható, hogy a GM egerek az őket elfogyasztó állatokra veszélyt jelentenének. A GM egerek amennyiben kijutnának a környezetbe, ott feltehetően képesek lennének szaporodni a vad típusú egerekkel. Azonban a genetikai módosítások várhatóan nem jelentenek számukra semmilyen szelekciós előnyt, hátrányt annál valószínűbben. Így a genetikai módosítások elterjedni nem tudnának a természetes populációkban. A plazmid vektorok amplifikációjára használt kompetens E. coli törzsek a vektor által kódolt antibiotikum-rezisztencia géneket hordoznak. Arra, hogy ezek ne kerülhessenek a környezetbe fokozott figyelmet fordít a Kérelmező. Az alkalmazott sejtvonalak túlélése, megtelepedése és más szervezetekkel történő terjedése a fennmaradásához szükséges speciális médium, hőmérséklet és egyéb tényezők hiányában gyakorlatilag nem lehetséges. A génmódosított patkánytörzsnek csak fenntartását, szaporítását és keresztezését, vizsgálatát végzi a Kérelmező, genetikai módosítást maga nem végez. A Kérelmező által használt GM patkánytörzs fennmaradása nem laboratóriumi körülmények között nem valószínű. A GM állatok környezetbe való kijutásának kockázata az állatházi tartási és az alkalmazott kísérleti körülmények között minimális. Amennyiben mégis kijutnának, feltehetően tudnának szaporodni a vadon élő patkányokkal, de mivel a genetikai módosításról nem feltételezett, hogy szelekciós előnyt biztosítana, így a genetikai módosítás elterjedése nem valószínűsíthető. A tevékenység során a laboratóriumban alkalmazott E. coli törzsek molekuláris biológiai munkára lettek optimalizálva, ezáltal a környezetben való túlélésük rendkívül korlátozott. Annak esélye, hogy más, rokon mikroorganizmusokkal képesek kapcsolatot létesíteni, vagy kiszorítani azokat gyakorlatilag elhanyagolható. Semmilyen élőlényre nézve nem patogén szerotípusok, így állatokra, növényekre, gombákra, egyéb élőlényekre való káros hatásuk kifejtésének esélye gyakorlatilag elhanyagolható. A tevékenység során alkalmazott plazmidok rendelkeznek antibiotikum rezisztencia génekkel. E plazmidok a szelektálás során fontosak, a GM E. coli törzsben való fennmaradásuk azonban csak laboratóriumi körülmények között, antibiotikumot tartalmazó táptalajon való tenyésztés során biztosított. Antibiotikum hiányában az E. coli esetében a plazmid elvesztése gyorsan bekövetkezik. Ezáltal annak esélye, hogy nem laboratóriumi körülmények között, a genetikailag módosított E. coli baktérium egy másik, rokon baktériumnak átadja a plazmidot, az azt kódoló antibiotikum rezisztencia génekkel együtt, gyakorlatilag elhanyagolható. A humán és állati sejttenyészetek csak laboratóriumi körülmények között képesek fennmaradni. Állatokra, növényekre, gombákra, bármilyen egyéb szervezetre való káros hatásuk kifejtésének esélye gyakorlatilag nulla. A kutatásban használt genetikailag módosított állatokat zárt laboratóriumi környezetben tartják, és korlátozott képességgel rendelkeznek arra, hogy túléljenek vagy elterjedjenek a természetes környezetben. Szigorú zártan tartási intézkedések akadályozzák meg a potenciális szökést vagy elterjedést. Ha a genetikailag módosított organizmusok véletlenül kiszabadulnának a környezetbe, a helyi állatpopulációk károsításának valószínűsége rendkívül alacsony. A módosítások specifikusak a kutatási célokhoz, és nem biztosítanak versenyelőnyöket a természetes ökoszisztémákban. Ennek megfelelően a genetikai módosítások által biztosított GMO jellemzők valószínűleg hátrányosak lesznek a természetes környezetben. A transzfektált sejtek nem életképesek nem laboratóriumi környezetben kívül. Nincs lehetőségük a környezeti megtelepedésre vagy terjedésre. A genetikailag módosított vírusok (GMV) és genetikailag módosított vírusvektorok (GMVV) és más organizmusok közötti horizontális génátvitel kockázata nagyon alacsony. A munka során alkalmazott plazmidok rendelkeznek antibiotikum rezisztencia génekkel, amelyek a plazmidot felvett E. coli törzsek szelektálása során fontos. Ezen plazmidok E. coli törzsben való fennmaradása azonban csak laboratóriumi körülmények között, antibiotikumot tartalmazó táptalajon való tenyésztés során biztosítható. Antibiotikum hiányában az E. coli baktérium esetében a plazmid elvesztése gyorsan bekövetkezik. Ezáltal annak esélye, hogy nem laboratóriumi körülmények között, a genetikailag módosított E. coli baktérium egy másik, rokon baktériumnak átadja a plazmidot, az azt kódoló antibiotikum rezisztencia génekkel együtt, gyakorlatilag elhanyagolható. A létrehozott hibridómák csak megfelelő tápfolyadékban és speciális inkubátorban tartva életképesek, más szervezetekkel nem terjednek, állatokra, növényekre, egyéb szervezetekre nem károsak. A Kérelmező által használt, 1-es kockázati csoportba tartozó, emberre, állatra nézve nem patogén E. coli laboratóriumi törzsek, valamint a primer és immortalizált humán sejtkultúrák emberre, állatra és egyéb élőlényekre, valamint a környezetre nézve nem ártalmasak. Az alkalmazott E. coli törzsek nem rendelkeznek fokozott környezeti tűrőképességgel, nincs fokozott toleranciájuk UV-val, hőmérséklettel vagy kiszáradással szemben. Egyes baktériumok (például a fehérjeexpresszióhoz használt Origami és Rosetta-gami törzsek) speciális tulajdonságaikat csak laboratóriumi körülmények közt, szelekciós anyagok használatával tartják meg. Az alkalmazott expressziós vektorok nem kódolnak olyan genetikai információt, amely szelekciós előnyt biztosítana a recipiens baktériumok és sejtkultúrák számára, vagy amely állatokra, növényekre nézve ártalmas lehet. A retrovírusok túlélése a környezetben nem igazán jó, és ezt valószínűleg a rekombináns gének jelenléte sem változtatja meg. A retrovírus vektor rágcsáló eredetű vírus, így a vírus vektor meg tudná fertőzni a rágcsálókat is, viszont - mivel defektív vírus - állatról állatra vagy emberre már nem tudna terjedni. A vírus vektorba virális onkogének is beépíthetők. Amennyiben a retrovírus vektor megfertőzné az állatot, akkor elvileg nem kizárható a megfertőzött állatban a daganatképződés. Nem várható, hogy a GMO tevékenység során esetlegesen keletkező polyomavírus virionok környezeti tűrőképessége eltérne a polyomavírusok normál környezeti tűrőképességétől. A potenciálisan humánpatogén polyomavírusokról nincs információ, hogy más élő szervezetet képesek-e megfertőzni, patogén szerepük még emberben is kérdéses. A polyomavírusok erősen gazdafaj-specifikusak, ez alapján sem várható, hogy más élő szervezetre veszélyesek lennének. A polyomavírusok mindegyike tumor antigént kódol. A polyomavírusok esetében nem áll rendelkezésre olyan információ, hogy veszélyt jelentene valamilyen szervezetre. A környezeti kockázat szintje: alacsony. A genetikailag módosított állatok túl tudnak élni a természetben, azonban sokkal alacsonyabb a fitneszük a vadon élő egerekhez képest. Nincs rejtőszínük, nincs tapasztalatuk a természetben való túlélésre, illetve a genetikai módosításuk is csökkenti a fitneszüket. Kiszorítani nem képesek a természetes populációt. Kiszabadulva káros hatásuk nincsen az állatokra vagy a növényekre. A transzformált DH5alfa E. coli baktériumok a környezetben életképesek, de nem rendelkeznek előnnyel a normális bélbióta részét is képező E. coli baktériumokhoz képest. Más esetben a transzgének egyenesen csökkentik a baktérium törzsek fitneszét, így alacsony a környezetben történő megtelepedés lehetősége, a kiszorítás gyakorlatilag kizárható. Az emlős sejtek fitnesze a környezetben nulla. A bakteriális plazmidok esetében lehetséges horizontális transzfer, ha kiszabadulnak a laboratóriumból. A 2. biztonsági elszigetelési szint alkalmazásával ennek az esélye elhanyagolható. Kockázat bizonyos baktériumok (plazmidok) antibiotikum-rezisztencia génje, amely nem megfelelő kezelés esetén más baktériumokba is eljuthat. De az antibiotikumrezisztencia-gén megőrződéséhez az adott antibiotikumnak való kitettség szükséges, továbbá, a 2. biztonsági elszigeteléshez tartozó intézkedések az ebből eredő kockázatokat is minimálisra csökkentik. A genetikailag módosított szervezetek az elvégzett módosítások következtében nem rendelkeznek előnyösebb tulajdonságokkal, az ekvivalens vadtípusú élőlényekkel szemben. Várakozás szerint a genetikailag módosított állatok nem fejtenek ki káros hatásokat sem növényekre, sem állatokra. Az állatok a transzgéneket csak fajtársaiknak tudják átjuttatni. Az állatok állatházból történő kijutásának az esélye azonban gyakorlatilag nulla. Így az átvitel valószínűsége is nulla. Az állatok genetikai módosításának nincs káros hatása a környezetre. A genetikailag módosított sejtvonalak csak laboratóriumi körülmények között életképesek. A Fusarium fajok növénypatogének, az Aspergillus flavus is lehet káros növényekre. A Beauveria bassiana rovarpatogén. A genetikai módosításoknál használt markergének egy része antibiotikum rezisztenciát okozó gén. A tervezett genetikai módosítások potenciálisan befolyásolhatják a befogadó szervezet stressz toleranciáját, spórázó képességét és virulenciáját, illetve antimikrobiális hatását. A velük való munka a rájuk vonatkozó biztonsági szabályoknak megfelelően, 2. biztonsági elszigetelési szinten kell, hogy történjen

Balesetelhárítás

A Kérelmező rendelkezik munkavédelmi szabályzattal. Balesetek elkerüléséhez nélkülözhetetlen a megfelelő protokollok ismerete és betartása, illetve az egyes szervezetekkel végzett munkához is szükséges megfelelő oktatás. Az egyes Intézetekben, Tanszékeken a munka jellegéből, az alkalmazott GM szervezetek különbözőségéből fakadóan eltérő lehet. Az egyes Intézetek, Tanszékek pontos balesetmegelőzési és -elhárítási tervét a tevékenységkérelmek tartalmazzák. Azok értékelése az egyes tevékenységkérelmekre adott szakhatósági véleményekben olvasható.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2035. május 14.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_4-6_Debreceni Egyetem_létesítmény_.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Prof. Dr. Szilvássy Zoltán
  • Prof. Dr. Csernoch László
Kapcsolódó határozat(ok)
Vissza